L'API Octreotide (CAS 83150-76-9) est un analogue synthétique de la somatostatine à action prolongée, qui est un ingrédient pharmaceutique actif polypeptidique de base pour le traitement antitumoral et symptomatique des tumeurs. Grâce à sa structure chimique stable et à ses propriétés précises de liaison aux récepteurs, il constitue une matière première essentielle pour les médicaments traitant les tumeurs neuroendocrines, les tumeurs gastro-entéropancréatiques et d'autres maladies. En tant qu'identifiant chimique unique, CAS 83150-76-9 garantit le caractère unique et la traçabilité de l'API Octréotide dans la R&D, la production, l'enregistrement et la circulation mondiales.
Spécifications techniques
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Nom du produit |
API d'octréotide |
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Synonymes |
CAS 83150-76-9, poudre d'octréotide |
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Caractéristiques |
Poudre amorphe ou lyophilisée blanche à-blanc cassé |
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Numéro CAS |
83150-76-9 |
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Essai |
Supérieur ou égal à 99,0 % (HPLC, soumis au COA) |
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Formule |
C49H66N10O10S2 |
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Emballer |
Dossier technique |
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Stockage |
Conserver à -20 degrés |
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Structure |
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Nous coopérons étroitement avec des usines partenaires certifiées GMP, FDA et CEP et fournissons aux sociétés pharmaceutiques mondiales de la poudre d'octréotide conforme aux normes de pharmacopée internationale USP, EP et CP. Nous soutenons la R&D et la commercialisation de médicaments antitumoraux-avec une chaîne d'approvisionnement stable, un contrôle qualité strict et des documents d'enregistrement complets. Nous maintenons le coût et le prix de l'octréotide transparents et raisonnables, et fournissons aux clients des solutions de matières premières -rentables.
Caractéristiques du produit
L'API Octréotide (CAS 83150-76-9) est produite par synthèse en phase solide-, purification chromatographique préparative en plusieurs étapes et raffinage par lyophilisation stérile. La production, le sous-emballage et le scellage sont entièrement réalisés dans des zones propres de classe B/A pour contrôler à la source les impuretés à risque telles que les fragments peptidiques, les produits de désamidation, les produits d'oxydation, les solvants résiduels, les métaux lourds et les micro-organismes. En termes de contrôle qualité, le dosage est supérieur ou égal à 99,0 %, impureté unique maximale inférieur ou égal à 0,15 %, impuretés totales inférieure ou égale à 0,5 %, endotoxines bactériennes<0.5 EU/mg, moisture ≤3.0%. These key indicators exceed to international pharmacopoeia requirements and can meet the production needs of high-safety anti-tumor preparations such as injections and sustained-release microspheres.
La poudre d'octréotide est une poudre lyophilisée libre blanche ou blanc cassé-, inodore et non-agglomérante, avec une excellente solubilité dans l'eau. Il se dissout rapidement dans l'eau pour préparations injectables et les systèmes tampons avec une re-dissolution claire sans corps étrangers, facilitant la préparation de la formulation et la filtration stérile. Le produit a une forme cristalline uniforme, une distribution granulométrique uniforme et une fluidité stable. Il est compatible avec des processus complexes tels que l'incorporation de microsphères, le chargement de médicaments à libération prolongée - et le moulage par lyophilisation. Il présente une bonne stabilité sans diminution significative de la pureté et de la puissance pendant la durée de conservation.
L'API octréotide peut se lier aux récepteurs de la somatostatine (SSTR2/5) avec une sélectivité élevée. Son activité inhibitrice est nettement supérieure à celle de la somatostatine naturelle. La demi-vie-est étendue à 1,5 à 2 heures et celle des préparations à action prolongée-peut atteindre 4 à 6 semaines.
Contrôle qualité en cycle complet{{0}et qualité constante
Gestion complète de la traçabilité des processus{{0}
Nous coopérons avec des usines partenaires certifiées au niveau international pour mettre en œuvre une gestion complète de la traçabilité de la chaîne-pour l'API Octreotide, couvrant les matières premières, la synthèse des peptides, le clivage et la purification, la lyophilisation, le tamisage stérile, le sous-emballage, l'emballage et l'inspection du produit fini. Chaque lot de produit se voit attribuer un numéro de lot unique et le processus de production est enregistré en temps réel pour obtenir une traçabilité, une vérification et des tests complets.
Normes strictes et assurance de conformité
L'API Octréotide (CAS 83150-76-9) est produite en stricte conformité avec les normes ICH Q7, GMP, USP, EP et CP. Un programme de tests spécial pour les polypeptides antitumoraux est mis en œuvre, couvrant des tests complets tels que la confirmation de la structure, le dosage, les substances associées, les solvants résiduels, les impuretés élémentaires, la limite microbienne, l'endotoxine bactérienne, la clarté et la valeur du pH. Les indicateurs de qualité sont entièrement alignés sur les pharmacopées internationales dominantes, soutenant l'enregistrement des médicaments sur les principaux marchés mondiaux, notamment la Chine, les États-Unis, l'Europe et le Japon. Nous fournissons un approvisionnement conforme et stable en API d'octréotide aux sociétés pharmaceutiques et réduisons les risques d'enregistrement et de production.
Optimisation continue du système qualité
Soutenus par la mise à niveau technologique continue des usines partenaires, nous optimisons constamment le processus de synthèse et de purification de l'API Octréotide pour améliorer la pureté et le rendement du produit tout en réduisant le niveau d'impuretés et le coût de l'Octréotide. Nous avons mis en place un système complet pour la gestion des écarts, le contrôle des modifications, l’inspection de la stabilité et l’examen annuel de la qualité. Une vérification des processus et une analyse comparative internationale sont effectuées régulièrement pour garantir une qualité constante et stable de chaque lot, offrant ainsi aux clients un support fiable et à long terme en matière de matières premières.
Scénarios d'application
L'Octréotide API est uniquement utilisé comme ingrédient pharmaceutique actif et doit être transformé en médicaments via des processus de formulation avant utilisation clinique. Les principaux scénarios d'application sont les suivants.
Médicaments thérapeutiques contre les tumeurs neuroendocrines
Les préparations à base d'octréotide ont un taux de rémission supérieur ou égal à 80 % pour les symptômes liés aux tumeurs neuroendocrines-(bouffées vasomotrices, diarrhée, douleurs abdominales) et un taux de contrôle de la croissance tumorale supérieur ou égal à 65 %. Ils peuvent réduire efficacement le risque d’invasion et de métastases des tumeurs gastro-entéropancréatiques et sont bien tolérés par les patients avancés. En cas d'exposition systémique faible, les effets indésirables sont principalement des réactions gastro-intestinales légères à modérées avec un taux d'incidence<8%. It has reliable long-term safety and provides stable clinical benefits for tumor patients.
Médicaments d'urgence et de contrôle des symptômes liés aux tumeurs
Les préparations à base d'Octréotide API peuvent être utilisées pour contrôler les urgences critiques telles que la diarrhée incurable, les vomissements, les saignements gastro-intestinaux, la fistule pancréatique et la fistule intestinale provoquées par des tumeurs malignes, en particulier pour le traitement palliatif des patients atteints de tumeurs avancées. Ils peuvent soulager rapidement les symptômes, réduire les risques de complications et créer les conditions d’un traitement complet.
Médicaments thérapeutiques adjuvants pour les tumeurs gastro-entéropancréatiques
Les médicaments préparés avec de la poudre d'octréotide comme matière première principale peuvent être utilisés pour le traitement adjuvant de tumeurs solides telles que le cancer gastrique, le cancer colorectal et le cancer du pancréas. En inhibant l'angiogenèse et les voies hormonales-, ils peuvent réduire le risque de récidive postopératoire, améliorer la sensibilité de la chimioradiothérapie et renforcer l'effet thérapeutique global.
R&D de préparations innovantes anti--tumorales
Avec une sélectivité élevée des récepteurs et une bonne sécurité, l'API Octreotide peut être utilisée dans la R&D de médicaments innovants tels que des préparations à libération prolongée-à action prolongée-, des préparations ciblées, des conjugués radioactifs et des médicaments antitumoraux composés-. Il présente un large potentiel d'expansion dans les domaines de la thérapie de précision et du diagnostic et du traitement intégrés par radionucléides, fournissant un support de matières premières de haute -qualité pour le développement de nouveaux médicaments antitumoraux-.
Emballage et transport
L'API Octreotide est scellée sous vide-dans des flacons de peptides spéciaux à faible-adsorption de qualité pharmaceutique-/sachets en aluminium avec des matériaux déshydratants et résistants à la lumière-intégrés. Il est équipé d'une isolation thermique et d'un emballage extérieur résistant aux chocs, qui présente les propriétés de protection contre la lumière, de protection contre l'humidité, de résistance à l'oxydation, de résistance à la dégradation et de résistance à la pollution pour maximiser la stabilité des matières premières peptidiques. Un service d'emballage personnalisé est également pris en charge.
La logistique met strictement en œuvre les normes de logistique pharmaceutique et de transport de la chaîne du froid-avec une protection complète-des températures basses de 2 à 8 degrés et contre la lumière. Le transport international est conforme aux réglementations de l'ONU et aux exigences de la chaîne du froid{{5}, fournissant au fret aérien et au transport》international une surveillance complète de la température des processus et des itinéraires traçables pour une livraison sûre et à temps. Nous disposons de qualifications d'exportation complètes, de documents de dédouanement et de ressources d'expédition de fret pour garantir des services logistiques mondiaux efficaces et conformes.
Nos avantages
Prix raisonnables et approvisionnement mondial
Le prix de l'octréotide est calculé de manière transparente en fonction des spécifications et du volume d'achat avec une tarification échelonnée. Les commandes groupées d'octréotide bénéficient de prix préférentiels qui peuvent répondre aux besoins de production industrielle de masse. Une capacité de production stable garantit un approvisionnement durable pour les clients mondiaux. Pour des devis spécifiques, veuillez consulter les représentants des entreprises.
Support R&D et services personnalisés
Nous pouvons fournir un échantillon gratuit d'octréotide aux clients potentiels de R&D, ce qui convient au dépistage sur ordonnance, au développement de méthodes de test, aux expériences pharmacologiques préliminaires et à d'autres scénarios de R&D précoces. La pureté et la qualité de l'échantillon sont conformes à celles des produits en vrac. Nous fournissons également un support technique personnalisé pour répondre aux besoins de développement de préparations différenciées.
FAQ
étiquette à chaud: API Octréotide, Anti-tumeur
