L'API lénalidomide (CAS 191732-72-6) est un API antinéoplasique immunomodulateur de deuxième génération essentiel dans la pratique clinique mondiale. Il combine quatre activités principales : la destruction directe des cellules tumorales, l'activation immunitaire, l'anti-angiogenèse et l'inversion de la résistance aux médicaments. Il s'agit d'une matière première fondamentale pour le traitement des hémopathies malignes telles que le myélome multiple, le syndrome myélodysplasique et le lymphome, ainsi qu'un composant synergique clé dans les schémas thérapeutiques combinés pour les tumeurs solides, occupant une position centrale sur le marché pharmaceutique antinéoplasique mondial.
Spécifications techniques
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Nom du produit |
API de lénalidomide |
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Synonymes |
CAS 191732-72-6, poudre de lénalidomide, matière première de lénalidomide, API de lénalidomide 191732-72-6 |
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Caractéristiques |
Poudre cristalline blanc cassé à jaune clair |
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Numéro CAS |
191732-72-6 |
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Essai |
Supérieur ou égal à 99,5% (HPLC, Soumis au COA) |
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Formule |
C13H13N3O3 |
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Emballer |
Dossier technique |
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Stockage |
Conserver à -20 degrés |
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Structure |
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L'API du lénalidomide agit via le mécanisme central du ciblage de la colle moléculaire. Il se lie spécifiquement au complexe d'ubiquitine ligase Cereblon (CRBN) E3, dégrade précisément les facteurs de transcription oncogènes tels que Ikaros et Aiolos, bloque les signaux de prolifération des cellules tumorales et induit l'apoptose. Parallèlement, il active l’activité des lymphocytes T et des lymphocytes NK, améliore la surveillance immunitaire, inhibe l’angiogenèse tumorale et bloque la progression tumorale par de multiples voies. Des données faisant autorité confirment que la poudre de lénalidomide associée à la dexaméthasone pour le myélome multiple récidivant et réfractaire atteint un taux de réponse objective de 60,6 %. La survie médiane sans progression s'étend jusqu'à 13,9 mois et la survie globale dépasse 3 ans, ce qui est bien supérieur à la chimiothérapie conventionnelle. Sa neurotoxicité est nettement inférieure à celle de la thalidomide, ce qui la rend plus sûre pour un traitement d'entretien à long terme.
Caractéristiques du produit
La matière première lénalidomide est une poudre cristalline blanc cassé à jaune clair. Il est inodore, au goût amer, avec une forme cristalline uniforme et une excellente fluidité. En tant qu'API antinéoplasique très puissant, notre produit a une teneur en composants principaux supérieure ou égale à 99 %, avec une impureté unique maximale inférieure ou égale à 0,10 %. Les indicateurs clés, notamment les solvants résiduels, les métaux lourds (Pb, As, Cd, Hg, etc.), les impuretés élémentaires, les endotoxines bactériennes et les limites microbiennes dépassent tous les exigences internationales. Nos usines partenaires adoptent des procédés de synthèse écologiques, éliminant les réactifs halogénés toxiques traditionnels. Grâce au couplage catalytique en un seul pot et aux technologies efficaces de cyclisation réductrice, le rendement global est augmenté jusqu'à plus de 75 %, répondant ainsi aux normes environnementales mondiales pour la production pharmaceutique.
L'API du lénalidomide est hautement ciblée et agit rapidement. Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est atteinte en 0,5 à 1,5 heure, avec une demi-vie de 3 heures. L'administration une fois par jour maintient des concentrations plasmatiques efficaces. En termes d'immunomodulation et d'inversion de la résistance, le lénalidomide API réduit les facteurs pro-inflammatoires tels que le TNF- et l'IL-6 et améliore la cytotoxicité des cellules immunitaires. Lorsqu'il est associé à une chimiothérapie, à des agents ciblés ou à des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, il inverse la résistance tumorale de 4 à 8 fois, améliore l'efficacité de la chimiothérapie de plus de 30 % et réduit les toxicités cardiaques, gastro-intestinales et autres liées à la chimiothérapie. Le lénalidomide API ne présente aucune néphrotoxicité ou hépatotoxicité significative. Les effets indésirables hématologiques de grade 3/4 sont contrôlables et rapidement soulagés par un ajustement posologique. Il ne provoque pas d'alopécie ni de vomissements sévères typiques de la chimiothérapie conventionnelle, ce qui se traduit par une tolérance élevée et une aptitude à une utilisation à long terme chez les patients âgés et fragiles atteints de cancer.
Contrôle qualité en cycle complet et qualité stable
Contrôle de traçabilité complet du processus
Nous coopérons avec les principales usines partenaires certifiées pour mettre en œuvre un contrôle en boucle fermée de la chaîne complète pour le lénalidomide API 191732-72-6, depuis les matières premières jusqu'à la livraison des produits finis. Les matières premières proviennent de fournisseurs qualifiés, avec un COA inclus pour chaque lot. Les processus comprenant la synthèse, la purification, le séchage, le broyage et le conditionnement sont entièrement réalisés dans des salles blanches GMP avec enregistrement des paramètres de processus en temps réel. Chaque lot se voit attribuer un numéro de lot unique, avec conservation complète des données de test, permettant une traçabilité, une vérifiabilité et des tests supplémentaires tout au long de la production, de l'inspection, du stockage et du transport. Chaque expédition de matière première de lénalidomide est accompagnée d'un certificat d'analyse entièrement conforme couvrant le contenu, les substances associées, l'humidité, les résidus d'inflammation, les métaux lourds, les solvants résiduels, les limites microbiennes, l'identification de la forme cristalline et d'autres éléments, avec des données authentiques et vérifiables pour soutenir les demandes d'enregistrement nationales et internationales.
Normes strictes et assurance de conformité
Lénalidomide API est strictement conforme aux normes pharmacopées ICH Q7, USP, EP, JP et CP, effectuant des tests complets, notamment le test HPLC, l'analyse des solvants résiduels GC, l'analyse des impuretés élémentaires ICP-MS, l'identification de la forme cristalline XRD et les tests de limite microbienne. Les spécifications clés dépassent les normes pharmacopées internationales. Le produit dispose d'un système mondial complet d'assistance à l'enregistrement, fournissant une documentation complète comprenant des fichiers DMF, des packages techniques, des données de stabilité et des rapports d'évaluation des impuretés génotoxiques. Cela aide les clients à réussir les examens des autorités réglementaires en Europe, aux États-Unis, au Japon, en Corée du Sud, en Asie du Sud-Est, au Moyen-Orient et dans d'autres régions, permettant une commercialisation efficace des formulations finies.
Optimisation continue du système qualité
Soutenus par des mises à niveau technologiques continues dans les usines partenaires, nous optimisons continuellement les processus de synthèse et de purification de la poudre de lénalidomide pour améliorer la pureté, la stabilité, l'efficacité de la production et la rentabilité. Un système robuste de gestion des écarts, de contrôle des modifications et d'examen annuel de la qualité est établi, avec des analyses comparatives et des mises à niveau régulières pour garantir une qualité uniforme et stable dans chaque lot d'API de lénalidomide, offrant ainsi aux clients un approvisionnement fiable en matières premières à long terme.
Scénarios d'application
Hémopathies malignes
Le lénalidomide API est une matière première essentielle pour le traitement de première intention, de deuxième intention et d'entretien du myélome multiple. L'association avec la dexaméthasone est un schéma thérapeutique standard pour le myélome multiple récidivant et réfractaire ; il est également utilisé pour l’entretien après une greffe de cellules souches autologues, prolongeant ainsi de plus de deux fois la survie sans progression et réduisant considérablement le risque de récidive. De plus, le lénalidomide API est indiqué dans le traitement du lymphome à cellules du manteau, du lymphome folliculaire et du lymphome diffus à grandes cellules B au centre non germinal. En association avec le rituximab dans le schéma thérapeutique R2, le taux de survie sans progression à 3 ans atteint 77 %, avec un taux d'effets indésirables inférieur à celui de la chimiothérapie, offrant ainsi une option plus sûre pour les patients atteints de lymphome.
Thérapie adjuvante des tumeurs solides
Le produit module le microenvironnement de la tumeur solide et améliore la perfusion tumorale. Lorsqu'il est associé au cisplatine, au paclitaxel, aux anthracyclines ou aux inhibiteurs de PD-1/PD-L1, il augmente le taux d'inhibition de la tumeur de plus de 40 % et inverse la multirésistance aux médicaments. Il convient à la sensibilisation et à la réduction de la toxicité des tumeurs solides, notamment les cancers du poumon, du foie, du sein et colorectal, ce qui favorise l'expansion de l'application de schémas thérapeutiques antinéoplasiques combinés.
R&D sur les médicaments innovants et référence standard
La poudre de lénalidomide peut être utilisée comme étalon de référence et étalon de travail pour les études pharmacologiques et toxicologiques, les tests pharmacocinétiques, le criblage de formulation et l'établissement de normes de qualité. Il soutient également la R&D sur les dérivés, promédicaments, nanoparticules, préparations orales à libération prolongée et autres médicaments innovants du lénalidomide, facilitant ainsi les percées dans la R&D en oncologie et répondant aux besoins des universités, des instituts de recherche et des sociétés pharmaceutiques.
Emballage et transport
La poudre de lénalidomide est scellée sous vide dans des sacs en aluminium de qualité pharmaceutique avec un dessicant et une protection contre la lumière, logés dans des fûts en fibre résistant à l'humidité ou des fûts en plastique. L'emballage offre une résistance à la lumière, une protection contre l'humidité, une résistance à l'oxydation et une durabilité physique pour garantir une qualité stable pendant le stockage et l'expédition. Conditionnement standard : 1 kg, 5 kg, 10 kg, 25 kg. Un emballage personnalisé est également disponible avec des spécifications et des matériaux réglables sur demande. La logistique suit strictement les normes de transport de produits pharmaceutiques et de marchandises dangereuses avec une température constante et une protection contre la lumière tout au long du transport. La distribution nationale est assurée par des équipes professionnelles de logistique pharmaceutique ; le transport international est conforme aux réglementations de l'ONU, offrant du fret aérien, du fret maritime et du transport》international avec un suivi et une traçabilité complets pour une livraison sûre et à temps. Nous possédons des qualifications complètes en matière d'exportation, de la documentation douanière et des ressources d'expédition de fret pour permettre un dédouanement efficace et conforme aux clients internationaux.
Nos avantages
Capacité stable et approvisionnement en stock
Nous avons des accords d'approvisionnement à long terme avec plusieurs usines partenaires certifiées GMP, FDA et CEP, permettant une réponse rapide aux commandes urgentes et groupées. Nous soutenons les essais pilotes de R&D et les achats de gros volumes, avec des contrats d’approvisionnement à long terme pour garantir la stabilité de la chaîne d’approvisionnement.
Assurance qualité de haut niveau
Les produits proviennent d'usines certifiées avec un contrôle de qualité strict et complet. La pureté de l'API du lénalidomide est stablement supérieure ou égale à 99,0 %. Les risques, notamment la génotoxicité et les métaux lourds, sont étroitement contrôlés, ce qui garantit la sécurité des formulations et le succès de la R&D et aide les clients à développer des préparations antinéoplasiques de haute qualité.
Exportation mature et service mondial
Avec plus de 10 ans d'expérience dans l'exportation mondiale et un système complet de déclaration en douane, d'inspection, de logistique et de documentation, nous pouvons fournir l'API de lénalidomide (CAS 191732-72-6) dans plus de 100 pays et régions, dont l'Europe, les États-Unis, le Japon, la Corée du Sud, l'Asie du Sud-Est, le Moyen-Orient et l'Amérique du Sud. Nous fournissons également un support multilingue qui garantit un réapprovisionnement stable.
Personnalisation et support technique
Nous fournissons des services personnalisés, notamment une taille de particule réglable, une méthode de séchage et des spécifications d'emballage. Nous aidons nos clients à résoudre les défis techniques en matière de R&D, de production et d’enregistrement de formulation.
Système après-vente complet
Nous avons mis en place un système après-vente de réponse rapide 7 × 12 heures pour résoudre rapidement les problèmes de commande, de logistique, de qualité et techniques, garantissant une expérience sans souci depuis la demande de renseignements, l'approvisionnement et la réception jusqu'à l'utilisation, offrant aux clients des services d'approvisionnement à guichet unique.
FAQ
étiquette à chaud: API de lénalidomide, antinéoplasique
