La terlipressine API (Terlipressin Active Pharmaceutical Ingredient) est un analogue synthétique de la vasopressine-à action prolongée portant l'identifiant chimique CAS 14636-12-5. C'est une matière première essentielle pour les soins intensifs en cas de maladies hépatiques graves, d'hémorragies aiguës et de choc. Avec l'approbation de la FDA pour Terlipressin, il s'agit du premier et du seul API approuvé au monde pour l'aggravation rapide de la fonction rénale dans le syndrome hépato-rénal. Il joue un rôle irremplaçable dans la réduction de la pression portale, le contrôle des saignements aigus, l'inversion de l'insuffisance rénale et l'amélioration des taux de survie des patients gravement malades.
Spécifications techniques
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Nom du produit |
Terlipressine FDA |
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Synonymes |
CAS 14636-12-5, Terlipressine API, approbation Terlipressine FDA, poudre de terlipressine |
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Caractéristiques |
Poudre lyophilisée blanche à-blanc cassé |
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Numéro CAS |
14636-12-5 |
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Essai |
Supérieur ou égal à 99% (HPLC, Soumis au COA) |
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Formule |
C52H74N16O15S2 |
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Emballer |
Dossier technique |
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Stockage |
Conserver à -25 ~ -15 degrés |
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Structure |
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En tant que fournisseur professionnel de matières premières pharmaceutiques, nous coopérons avec un certain nombre d’usines partenaires certifiées GMP, FDA et CEP. Avec une capacité de production stable, un contrôle qualité strict et des services de conformité mondiaux, nous fournissons-des solutions d'approvisionnement uniques en poudre de Terlipressine aux sociétés mondiales de préparation pharmaceutique, aux fabricants de médicaments d'urgence et aux instituts de recherche. Nous maintenons un équilibre entre qualité et coût pour aider nos clients à promouvoir efficacement la R&D, l'enregistrement et la commercialisation.
Caractéristiques du produit
L'API Terlipressin est produite par un processus combiné de synthèse peptidique en phase solide-, de purification en phase liquide - et de raffinement par lyophilisation. Nous contrôlons strictement les impuretés, les ions métalliques et les niveaux microbiens tout au long du processus pour garantir la pureté et la stabilité de la poudre de Terlipressine depuis la source. Le produit est une poudre lyophilisée blanche à -blanc cassé avec une excellente solubilité dans l'eau, une reconstitution rapide et aucun corps étranger visible, parfaitement adaptée à la production d'injections, d'injections de poudre lyophilisée et d'autres préparations d'urgence.
Données de contrôle de qualité de base : pureté HPLC stablement supérieure ou égale à 99,0 %, impuretés totales inférieures ou égales à 1,0 %, impureté unique maximale inférieure ou égale à 0,5 % ; humidité inférieure ou égale à 5,0 %, acétate 5,0 % à 11,0 %, teneur en peptides supérieure ou égale à 80 % ; endotoxine<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
La terlipressine API est un agoniste hautement sélectif des récepteurs de la vasopressine V1. Il libère lentement de la lysine vasopressine in vivo avec un effet léger et durable-. Les données cliniques montrent qu'en cas d'hémorragie variqueuse œsophagienne aiguë, le taux de réussite de l'hémostase atteint 85 à 90 %. Lorsqu'il est associé à l'albumine pour le syndrome hépato-rénal, le taux d'inversion de la fonction rénale est de 29,1 %, nettement supérieur aux 15,8 % du groupe placebo (p=0.012), ce qui peut réduire considérablement le risque de dépendance à la dialyse et de décès. Il a une demi-vie-d'environ 40 minutes à 4 heures, prenant en charge un bolus intraveineux intermittent ou une perfusion continue, adapté aux scénarios d'urgence tels que les soins intensifs, les services d'urgence, les services de gastro-entérologie et les salles d'opération.
La poudre de terlipressine a une granulométrie uniforme et une bonne fluidité avec un D90 inférieur ou égal à 30 μm. Il peut être rapidement préparé en une solution d’injection claire, améliorant ainsi l’efficacité de la production. Données de stabilité : stockées de manière stable pendant 24 mois entre 2 et 8 degrés dans un état scellé et résistant à la lumière- ; la solution reconstituée est stable jusqu'à 4 heures à température ambiante, répondant ainsi aux exigences mondiales de stockage et de transport sous la chaîne du froid.
En termes de sécurité, Terlipressin API est globalement bien toléré. Les effets indésirables sont principalement une hypertension artérielle légère à modérée, des douleurs abdominales et des nausées, avec une incidence faible et contrôlable. Lorsqu'il est utilisé conformément aux indications et à la posologie, les bénéfices dépassent de loin les risques d'événements ischémiques et respiratoires, ce qui en fait une matière première fiable pour les médicaments de première intention en soins intensifs.
Contrôle qualité et assurance de la conformité en cycle complet-
Gestion complète de la traçabilité de la chaîne{{0}
Nous mettons en œuvre une gestion complète de la traçabilité des processus-pour l'API Terlipressin, depuis les matières premières, la synthèse, la purification, la lyophilisation, le concassage, le remplissage et le conditionnement jusqu'à l'inspection du produit fini. Chaque lot de poudre de Terlipressine se voit attribuer un numéro de lot unique, avec des données complètes de production et de test conservées, permettant une traçabilité, un audit et un nouveau test complets. Chaque livraison est fournie avec des documents d'enregistrement complets, notamment des chromatogrammes COA, HNMR, LC-MS, HPLC, des impuretés élémentaires, des données microbiologiques et des rapports de stabilité, qui soutiennent parfaitement l'enregistrement et les audits liés à l'approbation de Terlipressin FDA-.
Des normes strictes alignées sur les normes internationales
L'API Terlipressin (CAS 14636-12-5) est strictement conforme aux normes ICH Q7, USP, EP et CP. Nous effectuons des tests complets comprenant la pureté HPLC, les solvants résiduels GC, les impuretés élémentaires, les endotoxines, la stérilité et la teneur en peptides. Les indicateurs de qualité sont entièrement alignés sur les exigences de la FDA et peuvent être directement utilisés pour le développement de préparations liées à l'approbation de la FDA par la Terlipressine, aidant ainsi les produits à pénétrer sur les principaux marchés pharmaceutiques tels que les États-Unis, l'Europe, le Japon, la Corée du Sud et l'Asie du Sud-Est.
Optimisation continue des processus et de la qualité
Soutenus par la mise à niveau technologique continue des usines partenaires, nous optimisons constamment le processus de synthèse et de purification de l'API Terlipressine. Tout en améliorant la pureté et la stabilité, nous optimisons le coût et l’efficacité de l’approvisionnement de la Terlipressine. Nous avons mis en place un système complet de gestion des écarts, de contrôle des modifications et d'examen annuel de la qualité pour garantir une qualité constante et stable de chaque lot de poudre de Terlipressine et fournir aux clients un support fiable à long terme en matière de matières premières.
Scénarios d'application
Traitement d'urgence du syndrome hépato-rénal (HRS)
La terlipressine API est la matière première de l'indication principale explicitement approuvée sous l'approbation de la Terlipressine par la FDA pour l'aggravation rapide de la fonction rénale dans le syndrome hépato-rénal. Il peut améliorer la perfusion rénale, augmenter le taux de filtration glomérulaire, inverser l'insuffisance rénale, réduire les niveaux de créatinine et diminuer la demande de dialyse, gagnant ainsi un temps précieux pour la transplantation hépatique.
Saignement aigu des varices œsophagiennes
La terlipressine peut resserrer les vaisseaux sanguins splanchniques et réduire la pression portale pour contrôler rapidement les saignements aigus de rupture de varices causés par une cirrhose du foie. Le taux d'hémostase efficace sur 24-heures dépasse 85 %, ce qui en fait une matière première d'urgence de première intention recommandée par les directives mondiales.
Choc critique et soutien périopératoire
Les médicaments liés à la terlipressine-peuvent être utilisés dans le choc septique résistant à la noradrénaline-pour augmenter la pression artérielle moyenne et améliorer la perfusion tissulaire. Il est également appliqué au traitement d'urgence des saignements postopératoires, des ascites intraitables et des saignements gynécologiques, améliorant ainsi le taux de réussite du traitement critique des patients.
R&D sur les médicaments innovants et référence standard
L'API Terlipressin peut être utilisée comme étalon de référence pour soutenir la pharmacologie, la toxicologie, la pharmacocinétique, le dépistage des formulations et l'établissement de normes de qualité. Il est également utilisé dans la R&D de peptides-à action prolongée, de promédicaments et de préparations ciblées, élargissant ainsi le champ d'application dans le traitement des soins intensifs.
Emballage et transport
La poudre de terlipressine est-scellée sous vide dans des flacons lyophilisés de qualité pharmaceutique-ou dans des sacs en aluminium avec dessicants et une protection contre la lumière, et l'emballage extérieur est-résistant à l'humidité et à l'oxydation-pour garantir un stockage et un transport stables. Spécifications standards : 100 mg, 1 g, 10 g, 100 g, 500 g, 1 kg. L'emballage personnalisé de Terlipressin est pris en charge.
L'ensemble du processus est transporté dans des conditions de chaîne du froid et à l'épreuve de la lumière-entre 2 et 8 degrés avec une surveillance de la température en temps réel-. La distribution nationale est assurée par des sociétés professionnelles de logistique pharmaceutique ; le transport international est conforme aux réglementations de l'ONU et de l'IATA, fournissant des services aériens, maritimes et internationaux》avec un suivi complet et un dédouanement efficace pour garantir une livraison rapide et sûre aux clients mondiaux.
Nos avantages
Qualité conforme et prise en charge de l'enregistrement auprès de la FDA
Les produits sont fabriqués dans des usines partenaires certifiées GMP/FDA/CEP. Pureté de l'API de la terlipressine supérieure ou égale à 99,0 %, les indicateurs répondent pleinement aux exigences d'approbation de la Terlipressine par la FDA. Nous fournissons des documents d’inscription complets pour aider les préparatifs à être approuvés rapidement.
Capacité de production stable et garantie de stock-
Nous avons des accords à long terme-avec les principales bases de production de peptides. La Terlipressine en stock permet une réponse rapide aux commandes urgentes. Les commandes d'essais de R&D commencent à partir de 100 mg et la production commerciale prend en charge l'approvisionnement à grande échelle de Bulk Terlipressin-sans retarder les progrès de la R&D et de la production.
Prix de la terlipressine transparent et raisonnable
Une production à grande échelle-et une chaîne d'approvisionnement stable permettent d'obtenir des performances élevées en termes de coûts. Le prix est ouvert et transparent, sans frais cachés, aidant ainsi les clients à contrôler efficacement leurs coûts.
Exportations et services mondiaux matures
Nous disposons de systèmes complets de déclaration en douane, d'inspection, de logistique et de documentation, avec des ventes conformes dans plus de 60 pays à travers le monde. Nous fournissons une assistance multilingue 7 × 12 heures, une assistance technique et un service après-vente rapide-pour une expérience-sans souci.
Services de personnalisation flexibles
Nous fournissons des services Terlipressin personnalisés avec une pureté, une taille de particule, une teneur en humidité, des spécifications d'emballage et plus encore réglables pour répondre aux exigences spéciales de préparation et de R&D.
FAQ
étiquette à chaud: Terlipressine FDA, système génito-urinaire
