Liraglutide API est un-ingrédient pharmaceutique actif (API) haut de gamme de la classe des agonistes des récepteurs GLP-1. Il s'agit de la matière première essentielle pour le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2 et la gestion chronique du poids chez les adultes du monde entier, avec des avantages cliniques évidents et une grande valeur d'application dans le traitement des maladies métaboliques. En tant qu'API polypeptidique à longue chaîne-produite par la technologie de l'ADN recombinant, ce produit est différent des ingrédients hypoglycémiants et amaigrissants traditionnels-. Il présente un risque extrêmement faible d'hypoglycémie, offre à la fois une perte de poids et des avantages cardiovasculaires, et présente une excellente tolérance à long terme. Il répond aux besoins de R&D et de production de diverses formes posologiques, notamment les injections, les préparations à libération prolongée à action prolongée et les préparations composées.
Spécifications techniques
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Nom du produit |
API du liraglutide |
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Synonymes |
CAS 204656-20-2, poudre de liraglutide, matière première de liraglutide |
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Caractéristiques |
Poudre amorphe ou lyophilisée blanche à-blanc cassé |
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Numéro CAS |
204656-20-2 |
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Essai |
Supérieur ou égal à 99,0 % (HPLC, soumis au COA) |
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Formule |
C172H265N43O51 |
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Emballer |
Dossier technique |
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Stockage |
Conserver à -20 degrés |
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Structure |
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Toutes les matières premières Liraglutide fournies par notre société proviennent d'usines coopératives certifiées GMP, FDA et CEP. L'ensemble du processus de production est conforme et soumis à un contrôle de qualité strict, et le prix du Liraglutide est compétitif sur le marché.
Caractéristiques du produit
La poudre de liraglutide est une poudre lyophilisée blanche ou-blanc cassé, inodore et non-agglomérante. Il a une bonne solubilité dans l'eau pour préparations injectables et les systèmes tampons, et peut se dissoudre rapidement et clairement, facilitant la préparation de la formulation, le contrôle des prescriptions et le remplissage stérile.
Le produit a une forme cristalline uniforme et une distribution granulométrique stable. Il est compatible avec les processus courants tels que la filtration stérile, les préparations lyophilisées et les stylos injecteurs préremplis, adaptés à la production commerciale à grande échelle-, et réduit efficacement les risques liés au développement et à la mise à l'échelle de formulations-.
Liraglutide API est produit et conditionné dans des ateliers propres tout au long du processus, avec des impuretés clés contrôlées. Les indicateurs de qualité de base répondent aux normes de manière stable : test supérieur ou égal à 99,0 % (HPLC), impureté unique maximale inférieure ou égale à 0,5 %, impuretés totales inférieures ou égales à 1,0 %, humidité inférieure ou égale à 6,0 %, endotoxines bactériennes inférieures ou égales à 5 UE/mg. Les limites microbiennes, les impuretés élémentaires et les solvants résiduels sont entièrement conformes aux exigences ICH Q3D et ICH Q3C.
En tant qu'agoniste hautement sélectif des récepteurs GLP-1, le Liraglutide API a une demi-vie prolongée-d'environ 13 heures après modification structurelle, permettant une administration une fois par jour.
L'incidence de l'hypoglycémie est inférieure à 2 %, bien inférieure à celle de l'insuline et des sulfonylurées. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés ou chez ceux présentant une insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée. Il présente une sécurité et une tolérabilité exceptionnelles pour une utilisation à long terme-.
Contrôle qualité en cycle complet{{0}et qualité constante
Gestion globale de la traçabilité des-processus
Notre entreprise coopère étroitement avec des usines coopératives certifiées GMP, FDA et CEP, mettant en œuvre un système complet de gestion de la traçabilité de la chaîne- depuis les sources de souches, la purification et le raffinage, la lyophilisation, l'emballage et l'inspection du produit fini. Chaque lot de produits se voit attribuer un numéro de lot unique, avec-enregistrements du processus de production en temps réel et conservation complète des paramètres clés du processus, des tests intermédiaires et des données d'inspection du produit fini, permettant ainsi une traçabilité, une vérifiabilité et une retestabilité complètes. Les produits expédiés sont fournis avec un ensemble complet de documents de qualité comprenant les résultats des tests d'analyse, les impuretés, l'humidité, les micro-organismes, les endotoxines, les métaux lourds, les résidus de protéines des cellules hôtes, etc., garantissant que la qualité de chaque produit est entièrement documentée et traçable.
Garantie stricte de conformité aux normes
L'API Liraglutide (CAS 204656-20-2) met en œuvre un programme de test dédié pour les API polypeptidiques injectables, effectuant des tests multidimensionnels. Les indicateurs de qualité des produits sont pleinement alignés sur les pharmacopées internationales. Nous soutenons l'enregistrement et la déclaration des médicaments sur les principaux marchés mondiaux, notamment aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Chine, en fournissant un approvisionnement en Liraglutide conforme et stable aux entreprises de formulation.
Optimisation continue du système qualité
S'appuyant sur la mise à niveau technologique continue des usines coopératives, nous optimisons constamment les processus de fermentation, de purification et de lyophilisation. Tout en améliorant la pureté et le rendement de l'API Liraglutide, nous réduisons les coûts de production et ajustons les prix pour les rendre plus compétitifs. Nous avons mis en place un système complet pour la gestion des écarts, le contrôle des modifications, les tests de stabilité et l'examen annuel de la qualité. La validation des processus et l'analyse comparative de la qualité sont effectuées régulièrement pour garantir une excellente cohérence des produits entre les lots et fournir aux clients un support fiable à long terme pour les matières premières.
Scénarios d'application
Médicaments thérapeutiques pour le diabète de type 2 :Liraglutide API est la matière première de base pour la préparation d’injections hypoglycémiques pour le diabète de type 2. L'injection sous-cutanée une fois-quotidienne qui en est faite régule la glycémie de manière glucose-dépendante, favorisant la sécrétion d'insuline et inhibant la sécrétion de glucagon. Plus précisément, il réduit la glycémie à jeun de 1,5 -2,5 mmol/L et l'hémoglobine glyquée HbA1c de 1,0 %-1,5 %, ce qui est nettement mieux que les médicaments hypoglycémiants traditionnels. Avec un risque extrêmement faible d'hypoglycémie, il peut être utilisé seul ou en association avec la metformine, des inhibiteurs du SGLT-2, etc. Il convient à la gestion à long terme de la glycémie chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 et constitue la matière première préférée du médicament GLP-1 de première intention recommandée par les directives nationales et internationales.
Médicaments contre l'obésité chronique et la gestion du surpoids chez les adultes
La matière première Liraglutide peut être utilisée pour produire des injections pour la gestion chronique du poids chez les adultes. Les préparations à haute-dose aident les patients à perdre du poids en toute sécurité en supprimant l'appétit, en retardant la vidange gastrique et en réduisant l'apport énergétique. Les essais cliniques confirment qu'après 16 semaines d'utilisation continue chez des patients adultes obèses et en surpoids, la perte de poids moyenne est supérieure ou égale à 7,4 %, la graisse viscérale est considérablement réduite, le tour de taille est évidemment amélioré et les indicateurs métaboliques tels que les lipides sanguins et la pression artérielle peuvent être améliorés. La préparation convient au contrôle du poids à long-terme chez les patients adultes obèses ou en surpoids présentant des complications, fournissant un support de matière première de haute-qualité pour les médicaments de gestion du poids.
R&D de médicaments innovants pour le syndrome métabolique et le contrôle des risques cardiométaboliques
Ce produit peut être utilisé pour la R&D de médicaments innovants tels que des préparations composées, des préparations à libération prolongée-à action prolongée-, des préparations hebdomadaires et des préparations à administration orale. S'appuyant sur ses multiples avantages, notamment une réduction nette de la glycémie, une perte de poids, une protection cardiovasculaire et une amélioration des lipides sanguins, il présente un large potentiel d'expansion dans les domaines du syndrome métabolique, de la stéatose hépatique non alcoolique et du diabète de type 2 à risque cardiovasculaire élevé.
Emballage et transport
L'emballage professionnel garantit la stabilité
Liraglutide API est scellé sous vide-dans des flacons de polypeptides spéciaux à faible-adsorption de qualité pharmaceutique-/sachets en aluminium avec des déshydratants et une protection contre la lumière intégrés. La couche externe est équipée d'une isolation thermique et d'un emballage antichoc, qui présente les propriétés de protection contre la lumière, de résistance à l'humidité, de résistance à l'oxydation et de résistance à la dégradation, maximisant l'activité et la stabilité des matières premières polypeptidiques. Un service d'emballage personnalisé du Liraglutide est également disponible, et les spécifications et les formes d'emballage peuvent être ajustées en fonction des besoins du client.
Logistique de la chaîne du froid-contrôlable
La logistique applique strictement les normes de logistique pharmaceutique et de transport de la chaîne du froid-, avec une protection constante contre les basses températures et la lumière à -20 degrés ± 5 degrés tout au long du processus. Le transport international est conforme aux réglementations de l'ONU et aux exigences de la chaîne du froid, assurant le fret aérien et la livraison》internationale. L’ensemble du processus est sous surveillance de température et traçable. Notre société dispose de qualifications d'exportation complètes, de documents de déclaration en douane et de ressources d'expédition de fret, qui peuvent effectuer rapidement le dédouanement et fournir des services logistiques efficaces et conformes aux clients mondiaux.
Nos avantages
Assurance qualité-standard élevée
Les produits proviennent d'usines coopératives certifiées GMP, FDA et CEP, avec une inspection stricte de la qualité du processus-. Les indicateurs clés sont meilleurs que les pharmacopées internationales. La pureté de l'API Liraglutide est stablement supérieure ou égale à 99,0 % avec un contrôle strict des impuretés, offrant une garantie fondamentale pour la sécurité de la formulation, le succès de la R&D et l'approbation de l'enregistrement.
Offre mondiale mature et système de prix stable
Nous disposons d'une expérience mature en matière d'exportation mondiale et d'un système complet de déclaration en douane, d'inspection, de logistique et de documentation. L'API Liraglutide (CAS 204656-20-2) peut être fournie en Europe, en Amérique, au Japon, en Corée du Sud, en Asie du Sud-Est, au Moyen-Orient, en Amérique du Sud et dans d'autres régions. Notre chaîne d'approvisionnement stable et notre capacité à grande échelle nous permettent d'offrir un prix compétitif pour le Liraglutide. Pendant ce temps, nous garantissons une livraison stable des commandes en vrac de Liraglutide et sommes un partenaire fiable à long terme pour les clients.
Exemple de prise en charge
Nous pouvons fournir un échantillon gratuit de Liraglutide aux clients potentiels de R&D, adapté aux premiers scénarios de R&D tels que le dépistage des prescriptions, le développement de méthodes de test et les expériences pharmacologiques préliminaires. La pureté et la qualité des échantillons sont conformes aux produits en vrac.
Prise en charge complète-de la documentation des processus
Nous pouvons fournir un ensemble complet de documents d'enregistrement et de déclaration, notamment des chromatogrammes COA, HNMR, LC-MS, HPLC, solvants résiduels, impuretés élémentaires, micro-organismes, endotoxines, résidus de protéines de cellules hôtes, données de stabilité, aperçu du processus de production, etc., prenant en charge l'enregistrement et la déclaration nationaux et internationaux des médicaments et réduisant les coûts de R&D et d'enregistrement des clients.
Approvisionnement flexible et réponse rapide
Nous acceptons les commandes à partir de 1 g pour la production d'essais R&D et prenons en charge l'approvisionnement en vrac de Liraglutide pour la production pilote et à grande échelle-. La quantité minimale de commande est flexible et ajustable pour répondre aux besoins de R&D et de production à différentes étapes. Les commandes en stock-sont expédiées dans un délai de 1 à 3 jours ouvrables après le paiement, et le cycle de livraison pour les grosses commandes personnalisées est de 7 à 15 jours ouvrables. La production peut être priorisée selon les plans du client. En tant que fournisseur fiable de Liraglutide en Chine, nous aidons les entreprises mondiales de formulation à faire progresser rapidement leurs projets avec des services professionnels, stables et efficaces.
FAQ
étiquette à chaud: API Liraglutide, obésité et diabète de type 2
