La poudre d'ocytocine (CAS 50-56-6) est un ingrédient pharmaceutique actif polypeptidique de base pour le système génito-urinaire. C'est une hormone nonapeptidique cyclique synthétique. L'API d'ocytocine est une matière première clé pour la production de médicaments cliniques pour l'obstétrique et les systèmes reproducteurs, avec une valeur clinique irremplaçable dans le déclenchement du travail, l'augmentation du travail, l'hémostase post-partum et la promotion de la lactation.. 50-56-6 sert d'identifiant chimique unique, garantissant l'unicité et la traçabilité de la R&D, de la production et de l'enregistrement à l'échelle mondiale. L'ocytocine présente un ciblage précis, une action rapide, des voies métaboliques claires et de légers effets secondaires systémiques par rapport aux agents utérotoniques ordinaires. Le produit est compatible avec le développement d'injections, de préparations nasales, de préparations lyophilisées et d'autres formes posologiques, et constitue une matière première essentielle pour la recherche et le développement de médicaments obstétricaux sûrs et de médicaments pour la santé reproductive.
Spécifications techniques
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Nom du produit |
L'ocytocine |
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Synonymes |
CAS 50-56-6, 50-56-6, API d'ocytocine, poudre d'ocytocine |
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Caractéristiques |
Poudre lyophilisée blanche à-blanc cassé |
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Numéro CAS |
50-56-6 |
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Essai |
Supérieur ou égal à 98,5% (HPLC, Soumis au COA) |
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Formule |
C43H66N12O12S2 |
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Emballer |
Dossier technique |
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Stockage |
Conserver à -20 degrés |
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Structure |
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Nous nous concentrons sur l'approvisionnement mondial en API d'ocytocine-de haute qualité. Soutenus par des usines partenaires certifiées GMP, CEP et FDA, nous fournissons aux sociétés pharmaceutiques mondiales une API d'ocytocine qui répond aux normes CP, USP et EP avec une capacité de production stable, un contrôle qualité strict et une documentation d'enregistrement complète.
Caractéristiques du produit
Haute pureté et conformité aux normes internationales de la pharmacopée
L'API d'ocytocine (CAS 50-56-6) est produite par synthèse en phase solide, purification chromatographique en plusieurs étapes et lyophilisation stérile. La production, le sous-emballage et l'emballage sont entièrement réalisés dans des zones propres de classe D pour contrôler les impuretés telles que les fragments peptidiques, les produits de désamidation, les solvants résiduels, les métaux lourds et les micro-organismes provenant de la source. Spécifications de qualité de base : dosage Supérieur ou égal à 98,5 %, impureté unique maximale Inférieur ou égal à 0,3 %, impuretés totales Inférieur ou égal à 0,8 %, endotoxines bactériennes<1.0 EU/mg, moisture ≤5.0%. These key indicators fully exceed the requirements of Chinese Pharmacopoeia, European Pharmacopoeia, and United States Pharmacopeia, making it suitable for high-safety preparations such as injectable products.
Propriétés physicochimiques stables et large compatibilité pour le développement de formulations
La poudre d'ocytocine est une poudre lyophilisée libre blanche à-blanc cassé, inodore et non-agglomérante, avec une excellente solubilité dans l'eau. Il se dissout rapidement dans l'eau pour préparations injectables, les tampons et autres excipients pharmaceutiques courants, facilitant ainsi la préparation des formulations, le contrôle des prescriptions et la production industrielle. Le produit a une forme cristalline uniforme et une distribution granulométrique stable, et est compatible avec la lyophilisation stérile, la préparation par injection, la pulvérisation nasale et d'autres processus.
Caractéristiques métaboliques
Il a une demi-vie-de 1 à 6 minutes et est rapidement métabolisé par le foie et les reins sans risque d'accumulation. L'incidence des effets indésirables est<3%, and the reactions are mostly mild-to-moderate uterine hyperstimulation and nausea, which can be relieved quickly after symptomatic treatment. It is well-tolerated by pregnant and lying-in women.
Contrôle qualité en cycle complet-et qualité stable
Gestion complète de la traçabilité des processus{{0}
Nous travaillons en étroite collaboration avec des usines partenaires certifiées GMP-, CEP- et FDA-pour mettre en œuvre une gestion complète de la traçabilité de la chaîne-pour l'API Oxytocin, couvrant les matières premières, la synthèse peptidique, le clivage et la purification, la lyophilisation, le tamisage stérile, le sous-emballage, l'emballage et l'inspection du produit fini. Chaque lot de poudre d'ocytocine (CAS 50-56-6) se voit attribuer un numéro de lot unique. Les processus de production sont enregistrés en temps réel et les paramètres clés du processus, les tests intermédiaires et les données d'inspection du produit fini sont conservés pendant au moins 5 ans, permettant une traçabilité, une vérification et un nouveau test complets. Des documents de qualité complets sont fournis avec les produits livrés, y compris les chromatogrammes COA, HNMR, LC-MS et HPLC, le test d'endotoxine et le test de limite microbienne pour garantir une qualité transparente et fiable.
Normes strictes et assurance de conformité
L'API d'ocytocine est fabriquée en stricte conformité avec les normes ICH Q7, GMP, USP, EP et CP. Un schéma de test complet-dimensionnel pour les polypeptides injectables est mis en œuvre. Les indicateurs de qualité sont entièrement alignés sur les principales pharmacopées internationales, soutenant l'enregistrement et le dépôt des médicaments sur les principaux marchés mondiaux, notamment la Chine, les États-Unis, l'Europe, le Japon et l'Asie du Sud-Est.
Optimisation continue du système qualité
Soutenus par la mise à niveau technologique continue des usines partenaires, nous continuons d'optimiser les processus de synthèse et de purification de l'API d'ocytocine pour améliorer la pureté et le rendement tout en réduisant les niveaux d'impuretés et les coûts de production. Un système complet est établi pour la gestion des écarts, le contrôle des modifications, les tests de stabilité et l'examen annuel de la qualité. La validation des processus et des analyses comparatives internationales sont effectuées régulièrement pour garantir une qualité constante et stable de chaque lot.
Scénarios d'application
L’API d’ocytocine n’est utilisée que comme ingrédient pharmaceutique actif. Il doit être transformé en produits pharmaceutiques via des processus de formulation avant utilisation clinique. Les applications principales sont les suivantes :
Préparations au déclenchement et à l’augmentation du travail
Les injections d'ocytocine préparées avec de l'ocytocine (CAS 50-56-6) comme ingrédient actif sont des médicaments de première intention pour le déclenchement du travail à terme et l'augmentation du travail en raison de l'atonie utérine. Ils prennent effet immédiatement après la perfusion intraveineuse, et la fréquence et l'intensité des contractions utérines se stabilisent progressivement en 15 à 60 minutes, atteignant leur maximum lors d'une grossesse à terme. Ils simulent le rythme naturel du travail, réduisent efficacement le taux d'échec du déclenchement du travail et atteignent un taux de réussite du déclenchement du travail supérieur à 85 %, réduisant considérablement le taux de césarienne et garantissant un accouchement en toute sécurité.
Préparations pour le contrôle des hémorragies post-partum
Les produits hémostatiques post-partum à base d'ocytocine API sont utilisés en cas d'hémorragie utérine causée par une atonie utérine ou une mauvaise involution après un accouchement ou un avortement. Ils sont recommandés comme médicaments hémostatiques de premier choix dans les directives obstétricales mondiales. Les données cliniques montrent qu'une injection intramusculaire de 5 à 10 UI après l'accouchement placentaire réduit l'incidence des hémorragies du post-partum de plus de 60 % en 24 heures. L'utilisation standard réduit les saignements post-partum moyens sur 24 heures de plus de 500 ml, réduisant ainsi considérablement la mortalité par hémorragie post-partum. Ils conviennent à l’accouchement vaginal, à la césarienne et à d’autres modes d’accouchement.
Préparations pour la promotion de la lactation
Le spray nasal d'ocytocine et les gouttes nasales préparées à partir de poudre d'ocytocine sont utilisés pour les troubles de la lactation post-partum. Administrés par voie nasale avant l'allaitement, ils agissent en 3 à 5 minutes, favorisant l'éjection du lait sans augmenter la production de lait, avec une sécurité exceptionnelle. Ils agissent directement sur les muscles lisses mammaires, favorisant en douceur la lactation, soulageant la distension mammaire et la galactostase et améliorant le taux de réussite de l'allaitement.
R&D de médicaments innovants pour le système reproducteur
Avec un mécanisme d'action clair et une bonne sécurité, l'API Oxytocin peut être utilisée dans la R&D de préparations ciblées, de préparations à libération prolongée-, de préparations composées et d'autres médicaments innovants pour le système reproducteur. Il présente un large potentiel d'application dans la régulation de la fonction utérine, la réadaptation reproductive, la procréation assistée et d'autres domaines, soutenant un approvisionnement en matières premières de haute -qualité pour le développement de médicaments génito-urinaires.
Emballage et transport
Solution d'emballage professionnelle
L'API d'ocytocine est-scellée sous vide dans des flacons spécifiques aux peptides-d'adsorption-de qualité pharmaceutique-à faible adsorption ou dans des sacs en aluminium avec dessicant et protection contre la lumière. Il est en outre emballé dans un emballage extérieur isolé et résistant aux chocs-pour offrir une protection contre la lumière, l'humidité, l'oxydation et la dégradation, maximisant ainsi la stabilité. L'emballage personnalisé est disponible en 10 g, 100 g, 1 kg, 5 kg et d'autres spécifications.
Logistique conforme à la chaîne du froid{{0}
La logistique respecte strictement les normes de transport pharmaceutiques et-de la chaîne du froid. Le transport international est conforme aux réglementations de l'ONU et aux exigences-de la chaîne du froid, offrant du fret aérien et international》avec une surveillance complète de la température et des itinéraires traçables pour une livraison sûre et-à temps. Nous disposons de qualifications d'exportation complètes, de documents de dédouanement et de ressources d'expédition de fret pour garantir des services logistiques mondiaux efficaces et conformes.
Nos avantages
Assurance qualité de haut niveau
L'API d'ocytocine est fournie par des usines partenaires certifiées GMP, CEP et FDA avec une inspection de qualité stricte et complète. Le dosage est stablement supérieur ou égal à 98,5 % avec un contrôle strict des impuretés, fournissant un soutien essentiel à la sécurité de la formulation, au succès de la R&D et à l’approbation de l’enregistrement. Chaque lot de poudre d'ocytocine (50-56-6) est fourni avec un rapport de test complet avec une qualité traçable et retestable.
Approvisionnement flexible et service mondial
En tant que fournisseur fiable d'ocytocine en Chine, nous disposons d'une vaste expérience mondiale en matière d'exportation et d'un système complet de déclaration en douane, d'inspection, de logistique et de documentation. Nous pouvons fournir l’API d’ocytocine en Europe, aux États-Unis, au Japon, en Corée du Sud, en Asie du Sud-Est, au Moyen-Orient, en Amérique du Sud et dans d’autres régions. Nous fournissons une réponse rapide multilingue en 7 × 12 heures, un inventaire en stock suffisant et une assistance pour l'approvisionnement en gros d'ocytocine. L'ocytocine en stock garantit une livraison rapide et une production stable pour les clients.
Support R&D et services personnalisés
Nous fournissons un échantillon gratuit d'ocytocine aux clients potentiels de R&D pour le dépistage des prescriptions, le développement de méthodes, les tests pharmacologiques préliminaires et d'autres applications-à un stade précoce. Les échantillons sont conformes aux produits en vrac en termes de pureté et de qualité. Des services personnalisés d'ocytocine sont disponibles pour les spécifications de pureté, de taille des particules et d'emballage, avec une assistance technique individuelle-sur-pour répondre aux divers besoins des clients.
Prise en charge complète du-document d'enregistrement du processus
Nous fournissons des documents d'enregistrement complets et conformes, notamment des chromatogrammes COA, HNMR, LC-MS, HPLC, solvants résiduels, impuretés élémentaires, tests microbiologiques, données de stabilité et aperçu du processus de fabrication, prenant en charge l'enregistrement mondial des médicaments et réduisant les coûts de R&D.
FAQ
étiquette à chaud: Ocytocine, système génito-urinaire
