L'API dydrogestérone (CAS 152-62-5) est un API progestatif hautement sélectif, principalement utilisé pour le traitement des troubles du système endocrinien et reproducteur féminin. Il se lie spécifiquement aux récepteurs de la progestérone, régule en douceur la croissance de l'endomètre, ne présente aucun effet androgène ou œstrogénique significatif et présente une excellente sécurité clinique. Souvent associé à des œstrogènes pour le traitement hormonal substitutif, il améliore efficacement l'insuffisance lutéale et les saignements utérins anormaux, constituant ainsi une matière première de base sûre et fiable dans la thérapie endocrinienne gynécologique. En tant que l’un des principaux fabricants chinois d’API de dydrogestérone, nous garantissons une qualité stable et constante à tout moment.
Spécifications techniques
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Nom du produit |
API de dydrogestérone |
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Synonymes |
Poudre de dydrogestérone, matière première de dydrogestérone |
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Caractéristiques |
Une poudre cristalline blanche à jaune clair |
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Numéro CAS |
152-62-5 |
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Essai |
Supérieur ou égal à 99,0 % (HPLC, soumis au COA) |
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Formule |
C21H28O2 |
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Emballer |
Dossier technique |
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Stockage |
Conditions de conservation : A conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 degrés, bien fermé, au sec et à l'abri de la lumière. Stabilité à long-terme : -20 degrés : Stable pendant 3 ans sous forme de poudre. 4 degrés (2 à 8 degrés) : Stable pendant 2 ans. Température ambiante (<30°C): Only for short-term storage (several weeks); long-term storage is not recommended. |
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Structure |
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La matière première de dydrogestérone est produite en stricte conformité avec les normes mondiales BPF avec un contrôle de qualité complet-du processus, avec une forme cristalline stable et de haute pureté et un support de matière première fiable pour les projets innovants de médicaments endocriniens gynécologiques. Les clients peuvent bénéficier d'une excellente cohérence entre les lots-et-. En tant qu'API progestative hautement sélective à usage gynécologique, elle convient au développement de formulations, à la mise à l'échelle des processus et à la recherche clinique, en fournissant de notre part une matière première de dydrogestérone avec un approvisionnement stable et une documentation complète.
Caractéristiques du produit
La matière première dydrogestérone a une pureté supérieure ou égale à 99,0 % testée avec précision par HPLC, conforme aux normes internationales de la pharmacopée telles que EP et USP. Fabriqué par des entreprises pharmaceutiques qualifiées selon les directives BPF, il permet une traçabilité complète de la qualité de la chaîne-pour garantir l'absence de dépassement d'impuretés dans aucun lot, établissant ainsi une base pure et fiable pour la R&D en matière de formulation. Nous avons suffisamment de matière première de dydrogestérone en stock pour une livraison rapide.
Il se présente sous la forme d'une poudre cristalline blanche ou blanc cassé-avec une forme cristalline stable et exclusive. Vérifiées par des tests de stabilité-à long terme, ses propriétés restent inchangées pendant le stockage. Les indicateurs clés, notamment la pureté des lots et la distribution granulométrique, présentent un écart minimal, répondant aux exigences de stabilité continue de la production industrielle et prenant en charge la préparation à grande échelle de plusieurs lots. Nous fournissons également de l’API Dydrogestérone en vrac pour la production commerciale.
En tant qu'API de dydrogestérone hautement sélectif, il se lie spécifiquement aux récepteurs de la progestérone sans effets secondaires androgènes ou œstrogéniques, délivrant une action pharmacologique précise et unique. Il régule efficacement la transformation de l'endomètre et améliore la fonction lutéale, constituant ainsi une cible claire pour le traitement des troubles endocriniens gynécologiques avec à la fois sécurité et efficacité cliniques.
Notre processus de production strictement contrôlé prend en charge le développement de diverses formes posologiques, y compris des préparations orales telles que des comprimés et des capsules ainsi que des préparations hormonales composées. Il répond aux besoins de mise à l'échelle des processus-, de recherche clinique et de production commerciale, soutenus par des documents COA complets pour accélérer les progrès de la R&D de médicaments endocriniens gynécologiques innovants. Nous fournissons également une API Dydrogestérone personnalisée pour répondre à des exigences techniques particulières.
Contrôle qualité en cycle complet{{0}et qualité constante
Nous avons mis en place un système de contrôle qualité-à cycle complet couvrant l'approvisionnement en matières premières, la production d'essais R&D et la fabrication industrielle, avec des tests stricts à chaque étape. En nous appuyant sur des équipements de test avancés, nous surveillons la pureté, les impuretés et les indicateurs microbiens tout au long du processus pour garantir que chaque lot répond aux normes internationales de la pharmacopée et garantir la sécurité des matières premières dès la source. En tant qu'usine professionnelle de poudre de dydrogestérone en Chine, nous mettons en œuvre un contrôle de qualité strict à chaque étape.
Nous nous concentrons sur le contrôle de la qualité dans les processus de production de base et effectuons des opérations de granulation, de séchage, de concassage et autres dans le strict respect des normes BPF. Grâce à des paramètres de processus standardisés et à une surveillance en ligne-en temps réel, nous évitons efficacement les fluctuations de lot-à-et obtenons une grande stabilité des indicateurs clés tels que le contenu du produit, la forme cristalline et la taille des particules, satisfaisant ainsi les exigences de production continue.
Nous renforçons l'assurance qualité dans le stockage et la logistique avec un stockage scellé de 2 à 8 degrés ; protéger de la lumière et de l’humidité, en évitant la lumière et l’humidité et en contrôlant les fluctuations de température et d’humidité. L'ensemble du transport sous chaîne du froid-est équipé d'un système de contrôle de la température et de traçabilité pour garantir que les propriétés du produit restent inchangées pendant la circulation et maintenir une qualité stable. Toutes les matières premières de dydrogestérone fabriquées en Chine sont transportées dans des conditions strictement contrôlées.
Nous avons construit un mécanisme d'assurance qualité durable en effectuant régulièrement des optimisations de processus et des contrôles de qualité tout en suivant les commentaires des clients. En ajustant dynamiquement les détails du contrôle qualité et en mettant à niveau les technologies de test, nous améliorons continuellement la cohérence des lots-à-et la stabilité à long-terme, fournissant ainsi un support fiable à long-terme pour la R&D en matière de formulation. Nous proposons également un échantillon gratuit de poudre de dydrogestérone pour une évaluation en laboratoire.
Scénarios d'application
En tant que matière première progestative hautement sélective, la Dydrogestérone API (CAS 152-62-5) est largement utilisée dans divers scénarios cliniques en endocrinologie gynécologique grâce à son activité pharmacologique précise et son excellente sécurité. Il fournit un support solide en matière première pour le diagnostic et le traitement des maladies liées à la santé reproductive féminine. Les scénarios d'application spécifiques sont les suivants :
En tant que matériau progestatif de base, il est largement utilisé dans le développement de formulations pour l'insuffisance lutéale, les menaces d'avortement et les fausses couches à répétition, améliorant efficacement les résultats de la grossesse et soutenant la santé reproductive des femmes en âge de procréer.
Il convient au traitement hormonal substitutif chez les femmes en périménopause. Lorsqu'il est utilisé en association avec des œstrogènes, il protège avec précision l'endomètre, réduit le risque d'hyperplasie et soulage les symptômes de la ménopause, servant ainsi de matière première compatible clé pour le traitement hormonal substitutif.
Il est utilisé dans la R&D de préparations pour les troubles menstruels tels que les saignements utérins dysfonctionnels, l'aménorrhée et la dysménorrhée, régulant efficacement la transformation cyclique de l'endomètre et normalisant le rythme menstruel, offrant une option thérapeutique pour les maladies endocriniennes gynécologiques courantes.
Dans les technologies de procréation assistée telles que la fécondation in vitro, il est utilisé pour le développement de préparations de support lutéal, améliorant la réceptivité de l'endomètre et le taux d'implantation d'embryons, fournissant un support de matière première sûr et fiable pour les projets de procréation assistée.
Emballage et transport
Pour garantir la stabilité de la qualité de la poudre de dydrogestérone de haute-pureté pendant le stockage et le transport, la société met en œuvre des emballages standardisés et des solutions logistiques professionnelles en stricte conformité avec les spécifications de l'API pharmaceutique. La protection scientifique, le fonctionnement standardisé et la gestion entièrement contrôlable des processus- garantissent une livraison de produits sûre et intacte. Les détails sont les suivants :
Le produit adopte un emballage scellé à double couche-de qualité pharmaceutique avec un sac sous vide intérieur en papier d'aluminium pour l'isolation de l'humidité et un tambour dur extérieur-résistant à la lumière et à l'humidité-avec une structure d'étanchéité étanche-, évitant efficacement l'impact de la lumière et de l'humidité sur la stabilité et garantissant une qualité stable pendant le stockage.
Une variété de spécifications d'emballage standardisées sont disponibles et des emballages personnalisés sont disponibles en fonction des besoins de production du client. Tous les emballages sont clairement étiquetés avec les informations sur le produit, le numéro de lot, les conditions de stockage et les panneaux d'avertissement, conformément aux exigences réglementaires mondiales pour le transport et le stockage des matières premières pharmaceutiques et facilitant la traçabilité et la gestion de la production.
Des normes strictes-de stockage à basse température sont suivies et un système logistique professionnel-de chaîne du froid est adopté pour le transport, équipé de systèmes-de surveillance et de traçabilité de la température et de l'humidité en temps réel pour garantir un environnement stable tout au long de la chaîne de transport, éliminer les fluctuations de qualité et livrer en toute sécurité les marchandises aux emplacements désignés des clients.
Nos avantages
Capacité de production stable et -approvisionnement rentable
L'entreprise dispose d'une technologie de production à grande échelle mature et stable-pour fournir en permanence une API de Dydrogestérone de haute-pureté. Un contrôle strict des paramètres clés du processus réduit efficacement les coûts de production, fournissant aux clients des matières premières rentables-et garantissant un approvisionnement stable à long-terme.
Contrôle qualité strict et assurance qualité fiable
Un système complet de traçabilité de la qualité des processus est mis en place avec des tests stricts depuis l'arrivée des matières premières jusqu'à la livraison du produit fini. Les produits sont conformes aux normes internationales de la pharmacopée avec une forme cristalline stable et des impuretés contrôlables, fournissant ainsi un support de données fiable pour la R&D et l'enregistrement des formulations.
Support technique professionnel et services personnalisés
Une équipe professionnelle de R&D et d'après-vente-est disponible pour répondre rapidement aux besoins des clients en matière d'optimisation des processus et de développement de formulations, en fournissant des services techniques personnalisés pour aider les clients à raccourcir les cycles de R&D et à accélérer la mise en œuvre des projets.
Système de conformité standardisé et reconnaissance internationale
L'ensemble du processus de production suit strictement les normes BPF avec un système complet d'assurance qualité et une documentation de conformité, répondant aux exigences d'enregistrement et de production commerciale des sociétés pharmaceutiques nationales et étrangères, donnant à nos produits une compétitivité exceptionnelle.
FAQ
L'entreprise respecte toujours des principes pharmaceutiques rigoureux, donne la priorité à la sécurité clinique des médicaments et à la qualité des produits, et se concentre sur la production d'API de Dydrogestérone stable et de haute -(CAS 152-62-5). Une gestion standardisée est mise en œuvre tout au long de la production avec une traçabilité des processus clés. De la recherche scientifique et du développement de formulations à la production à grande échelle-, nous fournissons un support en matières premières stables et de haute qualité-pour les projets pharmaceutiques gynécologiques. Nous coopérons sincèrement avec des clients du monde entier pour promouvoir le développement de la santé des femmes avec des matières premières de haute -qualité et construire un écosystème de coopération pharmaceutique à long terme, stable et gagnant-gagnant.
étiquette à chaud: API de dydrogestérone, progestatif
