La poudre de citrate de tamoxifène (CAS 54965-24-1) est l'une des matières premières antitumorales anti-œstrogènes les plus largement utilisées et les plus anciennes-établies dans la pratique clinique mondiale, particulièrement efficace dans le traitement endocrinien du cancer du sein. Doté d'une pureté, d'une stabilité et d'une biodisponibilité élevées, il est utilisé dans la R&D et la production à grande échelle de préparations orales, offrant des options de traitement standard et accessibles aux patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs.
Spécifications techniques
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Nom du produit |
Poudre de citrate de tamoxifène |
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Synonymes |
API de citrate de tamoxifène, matière première de citrate de tamoxifène |
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Caractéristiques |
Poudre cristalline blanche à-blanc cassé |
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Numéro CAS |
54965-24-1 |
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Essai |
Supérieur ou égal à 99,0 % (HPLC, soumis au COA) |
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Formule |
C32H37NO8 |
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Emballer |
Dossier technique |
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Stockage |
Conserver à 4 degrés, stockage scellé, à l'abri de l'humidité |
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Structure |
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Caractéristiques du produit
L'API Tamoxifène Citrate est un ingrédient actif non-anti-œstrogène stéroïdien. Il se lie sélectivement aux récepteurs d'œstrogènes dans les cellules cancéreuses du sein et bloque également la transduction du signal médié par les œstrogènes-. Dans les cellules tumorales, il inhibe la synthèse de l'ADN et de l'ARN, ralentit la prolifération et induit l'arrêt du cycle cellulaire et l'apoptose, qui sont fortement ciblés sur le cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux -. L'ingrédient actif est dominé par l'isomère Z-, avec une forte activité anti-œstrogène, une efficacité clinique claire et des données de sécurité complètes, ce qui en fait une matière première de base de première-ligne pour une utilisation clinique mondiale.
Produit selon des processus de synthèse optimisés et de purification-en plusieurs étapes, il présente une pureté stable supérieure ou égale à 99,0 %. Les indicateurs clés englobant les impuretés, les isomères, les solvants résiduels et les métaux lourds sont entièrement conformes aux normes ChP, USP et EP, satisfaisant ainsi aux exigences mondiales d'enregistrement. Le processus de production fermé et standardisé évite efficacement la contamination croisée et la dégradation, avec de petites différences entre les lots et une excellente stabilité de stockage à long terme, garantissant une qualité constante des préparations finies.
Il a une bonne fluidité, une granulométrie uniforme et des propriétés chimiques stables, répondant aux exigences du processus des comprimés, capsules, solutions orales et autres formes posologiques, avec une dissolution stable et une biodisponibilité élevée. La matière première de citrate de tamoxifène convient à la production industrielle continue pour améliorer l’efficacité.
Contrôle qualité en cycle complet{{0}et qualité constante
De bout-à-Gestion de la traçabilité de bout en bout
Une chaîne de traçabilité complète est établie depuis l'approvisionnement en matières premières, la synthèse, la purification, le séchage et le concassage jusqu'au conditionnement et à la libération du produit fini. Chaque lot d'API Tamoxifène Citrate est accompagné d'un rapport COA complet avec-enregistrement en temps réel des paramètres clés du processus, garantissant des sources traçables, des processus contrôlables et une qualité vérifiable.
Normes de test strictes
En stricte conformité avec les directives ICH et les normes internationales de la pharmacopée, le produit est soumis à des tests complets comprenant le dosage, les substances associées, le rapport isomère, la perte au séchage, le point de fusion, le pH, les solvants résiduels et les limites microbiennes. La qualité-de qualité pharmaceutique pour chaque lot est garantie.
Processus stable et optimisation continue
Les voies de synthèse appliquées sont suffisamment matures et contrôlables pour réduire les sous-produits et améliorer le rendement et la pureté. Grâce à la validation des processus de routine, aux études de stabilité et aux audits de qualité, les méthodes de production et de test sont continuellement optimisées pour garantir un approvisionnement stable à long terme et répondre aux normes élevées des clients mondiaux.
Système de conformité complet
Le système qualité couvre la R&D, la production, les tests, le stockage et le transport, conformément aux réglementations internationales de gestion des API pharmaceutiques. Des documents d'enregistrement complets comprenant HNMR, LC-MS, IR, analyse d'impuretés et données de stabilité sont disponibles pour soutenir l'enregistrement mondial des médicaments et les ventes conformes.
Scénarios d'application
Le citrate de tamoxifène API est indiqué pour le traitement adjuvant après une intervention chirurgicale, le traitement de rattrapage du cancer du sein récurrent ou métastatique chez les femmes préménopausées et postménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs-, ainsi que pour la chimioprévention dans les populations à risque élevé-, couvrant le cycle complet de prise en charge clinique.
Production de préparations cliniques
L'API Tamoxifène Citrate est utilisée pour produire des comprimés de citrate de tamoxifène, des suspensions buvables, des capsules à libération prolongée-et d'autres préparations conformes en stricte conformité avec les normes CP, USP et EP. Il prend en charge le traitement adjuvant pour réduire le risque de récidive, le traitement de sauvetage pour contrôler la progression de la maladie et la chimioprévention pour réduire l'incidence dans les groupes à haut risque-, couvrant le cycle complet de gestion du cancer du sein.
R&D sur les formulations et mise à l'échelle des processus-Augmentation
La matière première de citrate de tamoxifène est utilisée pour le criblage de formulations (comprimés, gélules, solutions orales), l'optimisation de la dissolution (amélioration de la dissolution et de la biodisponibilité) et la mise à l'échelle des processus-depuis les essais en laboratoire jusqu'à la production pilote et commerciale, aidant ainsi les sociétés pharmaceutiques à optimiser les flux de travail, à réduire les coûts et à raccourcir les délais-de mise sur le marché-.
Recherche scientifique et développement de nouveaux médicaments
La poudre de citrate de tamoxifène (CAS 54965-24-1) est utilisée pour la recherche fondamentale sur la signalisation des récepteurs d'œstrogènes, la prolifération des cellules tumorales et les mécanismes de résistance aux médicaments afin d'approfondir la compréhension moléculaire du cancer du sein ; pour la recherche sur les thérapies combinées de chimiothérapie, de thérapie ciblée et de thérapie endocrinienne afin d'optimiser les schémas cliniques ; et pour la R&D de nano-formulations et de systèmes d'administration ciblés afin d'élargir les applications cliniques et d'améliorer l'expérience des patients.
Emballage et transport
Emballage de protection standard
Un emballage double-couche avec des sacs scellés de qualité pharmaceutique-et des sacs en papier d'aluminium, ainsi que des tampons étanches-à l'humidité et des fûts scellés, bloquent efficacement la lumière, l'humidité et les fuites pour maintenir la stabilité de l'API de citrate de tamoxifène pendant le stockage et le transport. Des emballages personnalisés sont disponibles pour les essais en laboratoire, les projets pilotes et la production à grande échelle-.
Logistique standard et contrôle de la température
Le transport est effectué dans des conditions sèches et sombres avec un suivi complet pour garantir une livraison sûre et dans les délais. Des documents douaniers complets, des COA et des certificats d'origine sont fournis pour les commandes internationales afin de répondre aux exigences d'inspection douanière et réglementaire.
Capacité de livraison mondiale :Soutenus par un réseau logistique de commerce extérieur mature, les produits peuvent être expédiés rapidement vers les marchés pharmaceutiques mondiaux avec un calendrier flexible pour garantir un approvisionnement ininterrompu.
Nos avantages
Capacité stable et approvisionnement en-stock
Les lignes de production-à grande échelle garantissent un résultat cohérent. Des spécifications régulières sont en stock pour une livraison rapide des commandes urgentes, des délais de livraison courts et une coopération stratégique à long -terme.
Haute-Assurance qualité
Produit selon des normes de qualité pharmaceutique-, chaque lot n'est libéré qu'après des tests stricts. La pureté, les impuretés et la stabilité dépassent les moyennes de l'industrie, réduisant ainsi les risques de développement de formulations.
Assistance complète en matière de commerce extérieur et de conformité
Forts d'une vaste expérience en matière d'exportation, nous fournissons une documentation complète, des documents de conformité, des COA et des spectres pour faciliter l'enregistrement, le dépôt et le dédouanement pour un approvisionnement efficace, sûr et conforme.
Rentabilité-et partenariat à long terme-
La production à grande échelle et l’optimisation de la chaîne d’approvisionnement assurent une compétitivité durable. Les commandes groupées de poudre de citrate de tamoxifène sont prises en charge pour réduire les coûts et parvenir à une coopération gagnant-gagnant à long -terme-gagnant.
FAQ
étiquette à chaud: Poudre de citrate de tamoxifène, anti-œstrogène
