Epalrestat CAS 82159-09-9 est le seul API inhibiteur de l'aldose réductase commercialisé à l'échelle mondiale, traitement de première intention de la neuropathie périphérique diabétique. Il bloque la voie des polyols, réduit l'accumulation de sorbitol, soulage les symptômes et retarde les complications. En tant que principaux fabricants d'Epalrestat en Chine, notre matière première Epalrestat répond aux normes ICH Q7 avec une prise en charge complète de l'enregistrement.
Spécifications techniques
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Nom du produit |
API Épalrestat |
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Synonymes |
Poudre d'épalrestat, matière première d'épalrestat |
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Caractéristiques |
Une poudre cristalline jaune à orange |
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Numéro CAS |
82159-09-9 |
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Essai |
Supérieur ou égal à 99,0 % (HPLC, soumis au COA) |
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Formule |
C15H13NO3S2 |
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Emballer |
Dossier technique |
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Stockage |
stocké dans un environnement résistant à la lumière, hermétique et sec. Il est recommandé de le conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 degrés ; pour un stockage à long terme, une congélation à -20 degrés est préférable. Exposition à la lumière, aux températures élevées et à l'humidité |
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Structure |
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La poudre d'Epalrestat est une API spécialisée de base dans le domaine du traitement des complications diabétiques et est devenue l'intervention clinique de première intention pour la neuropathie périphérique diabétique en raison de son mécanisme d'action exclusif. En nous appuyant sur un contrôle complet de la production-BPF et sur un système de traçabilité de la qualité en boucle fermée-, nous fournissons une API Epalrestat conforme à la haute-pureté, fabriquée en Chine avec les normes de qualité Epalrestat FDA-alignées, aidant ainsi les sociétés pharmaceutiques à finaliser rapidement l'enregistrement et la commercialisation.
Caractéristiques du produit
La matière première Epalrestat est le seul inhibiteur de l'aldose réductase approuvé au monde, qui bloque fondamentalement la voie des polyols et améliore précisément les symptômes cliniques tels que l'engourdissement et la douleur de la neuropathie périphérique diabétique.
Epalrestat CAS 82159-09-9 est produit dans le strict respect des normes ICH Q7 et GMP. Adoptant une technologie de purification avancée, il contrôle efficacement la teneur en impuretés, avec une pureté élevée, une excellente cohérence d'un lot à l'autre et une qualité fiable.
Nous fournissons des ensembles complets de documents techniques et d'enregistrement couvrant tous les documents requis pour les soumissions multi-pays, aidant ainsi les clients qui achètent Epalrestat à terminer rapidement les processus d'enregistrement et d'approbation de médicaments dans différentes régions.
Nous disposons d'une base de production continue à grande échelle-avec une capacité suffisante et flexible, et d'un-système complet de traçabilité de la qualité de la chaîne pour garantir un approvisionnement stable à long-terme en poudre d'Epalrestat, en particulier pour les commandes d'Epalrestat en vrac.
Équipés d'une équipe de service technique professionnelle, nous fournissons des spécifications Epalrestat personnalisées et un support de processus en fonction des besoins du client, et effectuons un suivi pour résoudre divers problèmes techniques de R&D et de production.
Contrôle qualité en cycle complet{{0}et qualité constante
La stabilité de la qualité de la matière première Epalrestat, le seul API d'inhibiteur de l'aldose réductase approuvé au monde, détermine directement l'efficacité clinique et la sécurité des médicaments des formulations de neuropathie périphérique diabétique. Nous considérons toujours la qualité comme la bouée de sauvetage de l'entreprise et fournissons à nos clients du monde entier une garantie de chaîne d'approvisionnement solide et fiable avec des produits de haute qualité-stables en permanence.
Nous avons mis en place un système de contrôle qualité complet-de la chaîne couvrant l'arrivée des matières premières, la synthèse intermédiaire, la purification et le raffinage jusqu'à l'emballage du produit fini. Plusieurs nœuds de test sont mis en place dans chaque processus clé pour garantir que tous les liens sont conformes à l'ICH Q7, à diverses normes de pharmacopée et aux exigences de la FDA d'Epalrestat.
En nous appuyant sur un système de gestion de la qualité solide et des équipements de tests analytiques avancés, nous effectuons une inspection complète de la qualité des articles sur chaque lot d'Epalrestat CAS 82159-09-9, établissons des dossiers de qualité complets et réalisons une traçabilité complète du cycle de vie des produits.
En optimisant continuellement les processus de production et les normes de qualité, en contrôlant strictement la teneur en impuretés et la stabilité de la forme cristalline, nous garantissons une grande cohérence de la qualité des produits entre les différents lots. En tant qu'usine professionnelle Epalrestat en Chine, nous fournissons-un approvisionnement d'API stable et fiable à long terme.
Scénarios d'application
Grâce à son effet inhibiteur unique de l'aldose réductase et à ses avantages cliniques certains, la poudre d'Epalrestat est devenue un médicament de référence dans le domaine du traitement de la neuropathie périphérique diabétique. Ses scénarios d'application couvrent le diagnostic et le traitement cliniques, le développement de formulations et la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique mondiale, apportant l'espoir d'un traitement à des dizaines de millions de patients diabétiques dans le monde.
La matière première Epalrestat est largement utilisée dans les départements d'endocrinologie et de neurologie des établissements médicaux à tous les niveaux pour améliorer les symptômes de la neuropathie périphérique tels que l'engourdissement des membres, les picotements et l'hypoesthésie chez les patients diabétiques. Une intervention précoce peut retarder efficacement la progression des lésions nerveuses et réduire le risque d'invalidité.
En tant qu'API de base, il peut être utilisé pour développer diverses formes posologiques orales telles que des comprimés conventionnels, des comprimés dispersibles et des gélules, s'adaptant aux besoins médicamenteux des patients d'âges et de capacités de déglutition différents. Les formulations qui en sont issues ont obtenu la reconnaissance Epalrestat FDA dans plusieurs régions.
Il a été approuvé pour la commercialisation et inclus dans le catalogue d'assurance médicale dans de nombreux pays asiatiques. Avec des avantages thérapeutiques évidents et une bonne sécurité, il est devenu un traitement de première intention pour la neuropathie périphérique diabétique dans le monde entier. Nous gardons suffisamment de matière première Epalrestat en stock pour répondre à la demande croissante du marché.
Emballage et transport
Un emballage et un transport professionnels et conformes constituent la dernière ligne de défense clé pour garantir la qualité des API. Nous personnalisons une solution logistique de processus complète-en fonction des propriétés physiques et chimiques de l'Epalrestat CAS 82159-09-9, et contrôlons strictement l'ensemble du processus, depuis la sélection des matériaux d'emballage jusqu'à la livraison au terminal, afin de garantir une qualité de produit stable et intacte.
Nous utilisons des matériaux d'emballage spéciaux de qualité pharmaceutique-, avec des spécifications standard, notamment des sacs en papier d'aluminium de 1 kg, des fûts en carton de 25 kg et d'autres options. La couche interne est double-scellée pour isoler efficacement la pollution externe et répondre aux différents besoins de production par lots et de R&D de la poudre Epalrestat.
Tous les emballages ont passé avec succès une vérification stricte-de résistance à l'humidité, à la lumière-et à l'anti-oxydation. Le tambour extérieur est clairement marqué du nom du produit, du numéro CAS, du numéro de lot, de la période de validité et des panneaux d'avertissement de transport pour réaliser une traçabilité complète de chaque lot de matière première Epalrestat.
Nous suivons strictement les réglementations internationales en matière de transport pharmaceutique, adoptons des véhicules spéciaux fermés pour tout le voyage et sommes équipés de -systèmes de surveillance de la température et de l'humidité en temps réel et de mesures tampons-résistantes aux chocs pour garantir que la qualité du produit n'est pas affectée pendant le transport, répondant ainsi aux exigences de transport d'Epalrestat FDA.
Nous fournissons des services d'emballage personnalisés en fonction des besoins particuliers des clients et fournissons simultanément des documents de conformité complets tels que COA et MSDS. En tant que fournisseurs fiables d'Epalrestat en Chine, nous prenons en charge la livraison porte à porte-à-dans plusieurs régions du monde pour garantir une livraison sûre et rapide des marchandises.
Nos avantages
Nous disposons de droits de propriété intellectuelle indépendants pour le processus de synthèse vert d'Epalrestat CAS 82159-09-9, qui raccourcit considérablement les étapes de réaction et réduit les émissions de trois déchets. Grâce à une production continue et à une technologie de cristallisation précise, la pureté et la stabilité de la forme cristalline du produit ont atteint le plus haut niveau international, et le contrôle des impuretés clés est bien inférieur aux exigences de la pharmacopée.
Nous avons créé un centre d'analyse de qualité-leader du secteur, équipé d'équipements de test-de pointe tels que la spectrométrie de masse à haute-résolution et la chromatographie liquide à haute-performance. L'équipe professionnelle de R&D optimise en permanence les paramètres du processus pour réaliser une mise à niveau itérative de la qualité de la poudre d'Epalrestat et fournir aux clients des matières premières de base plus compétitives.
Nous avons construit un système complet de transformation technologique depuis les petits tests en laboratoire, l'échelle pilote-jusqu'à la production industrielle. Nous pouvons répondre rapidement aux besoins d'amélioration des processus des clients, fournir des services personnalisés de recherche d'impuretés et de développement de méthodes analytiques, et accélérer le processus de R&D des formulations de matières premières Epalrestat des clients.
Nous avons établi une coopération stratégique à long terme-avec de nombreuses-institutions de recherche scientifique renommées pour mener conjointement des recherches sur de nouvelles formes posologiques et de nouvelles indications de produits conformes à la FDA-Epalrestat. Notre capacité d'innovation technologique continue garantit que nous sommes toujours à l'avant-garde du secteur et créons de la valeur à long terme pour nos clients.
FAQ
Nous nous concentrons sur l'innovation technologique dans les API neuroprotectrices, avec un développement indépendant. Pour répondre aux besoins cliniques non satisfaits en matière de neuropathie périphérique diabétique, nous nous spécialisons dans les API spécialisées et avons développé un processus de production de haute-qualité pour Epalrestat CAS 82159-09-9. Nous continuerons à innover et à fournir des matières premières Epalrestat de qualité supérieure pour soutenir nos partenaires pharmaceutiques mondiaux et bénéficier à davantage de patients dans le monde.
étiquette à chaud: Epalrestat FDA, diabétique
