HK Neopharm Limited est l’un des fabricants et fournisseurs de chlorhydrate de zavegepant les plus fiables en Chine, caractérisé par des produits de qualité et un bon prix. Soyez assuré d'acheter du chlorhydrate de zavegepant en stock ici et d'obtenir un devis de notre usine. Les commandes personnalisées sont les bienvenues.
Le chlorhydrate de Zavegepant (CAS 1414976-20-7) est un antagoniste hautement sélectif des récepteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) (ingrédient pharmaceutique actif, API). Il est synthétisé à partir de 2,6-diméthylaniline et d'autres matières premières par un processus en plusieurs étapes impliquant la condensation, l'hydrogénation asymétrique et la construction chirale.
En tant que premier API en spray nasal au monde pour le traitement de la migraine, il peut soulager rapidement les maux de tête et les symptômes associés. Le cœur de son processus de fabrication réside dans le contrôle chiral ; le produit présente une excellente stabilité et la demande du marché continue de croître.
Spécifications techniques
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Nom du produit |
Chlorhydrate de Zavegepant |
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Synonymes |
API de Zavegepant HCl, Zavegepant HCL |
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Caractéristiques |
Une poudre blanche ou-blanc cassé. |
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Numéro CAS |
1414976-20-7 |
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Essai |
Supérieur ou égal à 99,0 % (HPLC, soumis au COA) |
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Formule |
C36H47CIN8O3 |
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Emballer |
Emballage standard : 1 kg/sac en aluminium, 5 kg/fût en aluminium, 25 kg/fût en fibre (avec double doublure en polyéthylène)Emballage personnalisé : disponible sur demande, strictement scellé sous gaz inerte pour éviter l'humidité et l'oxydation. |
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Stockage |
Stockage à court-terme/de routine : réfrigérer entre 2 et 8 degrés, scellé, sec, à l'abri de la lumière, sous protection de gaz inerte. Long-stockage à long terme : congélation à −20 degrés, stable pendant 3 ans. Stockage de la solution : conserver à −80 degrés pendant 1 an maximum ou à −20 degrés pendant environ 1 mois ; évitez les cycles de gel-dégel répétés. |
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Structure |
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Notre poudre Zavegepant HCl est produite avec de la poudre Zavegepant HCl offrant un contrôle précis de la cohérence des lots-à-. Avec une uniformité de qualité supérieure et une contrôlabilité des lots, il est parfaitement adapté à l'ensemble des scénarios de processus tels que le développement de formulations pour spray nasal, les études pharmacodynamiques et les applications de qualité clinique-.
Caractéristiques du produit
Grâce à son mécanisme antagoniste unique des récepteurs CGRP, CAS 1414976-20-7 cible précisément le traitement aigu de la migraine, offrant ainsi une solution très efficace pour les besoins cliniques non satisfaits. La nature innovante de sa voie d'administration par pulvérisation nasale permet non seulement un début d'action plus rapide et une administration plus pratique, mais ouvre également un paysage concurrentiel différencié pour le développement de formulations, aidant ainsi les clients à développer des produits de traitement de la migraine présentant de plus grands avantages cliniques.
En tant que fabricants professionnels chinois de chlorhydrate de Zavegepant (CAS 1414976-20-7), nous proposons des produits dotés d'excellentes propriétés physicochimiques, d'une solubilité exceptionnelle dans l'eau et d'une stabilité à l'état solide. Ils satisfont non seulement aux exigences strictes des formulations pour pulvérisation nasale en matière de dissolution, d'absorption et de stabilité, mais offrent également suffisamment de place pour le développement de formes posologiques ultérieures telles que les préparations orales. les risques de retouche et de stabilité causés par des problèmes de matières premières, et raccourcissent considérablement le cycle de R&D de formulation.
En nous appuyant sur notre système de production à grande échelle mature et en nous basant sur des processus stables et reproductibles, nous obtenons une grande uniformité de la qualité d'un lot à l'autre, évitant ainsi les fluctuations de qualité causées par des incohérences entre les données à l'échelle du laboratoire-et la production commerciale. Notre capacité d'approvisionnement stable et notre système de production traçable répondent efficacement aux besoins en matières premières du cycle complet des clients, depuis les premières recherches et essais cliniques jusqu'au lancement commercial, tout en atténuant le risque de perturbations de la chaîne d'approvisionnement.
Nous fournissons une documentation de recherche de qualité complète et systématique prenant en charge notre API Zavegepant HCL (ingrédient pharmaceutique actif), couvrant les éléments de test clés, notamment les tests, les substances associées, les solvants résiduels, la teneur en humidité et les impuretés élémentaires. Avec des données standardisées et des informations structurelles complètes, ces documents peuvent directement soutenir la préparation de dossiers pharmaceutiques ainsi que les dossiers d'enregistrement nationaux et étrangers. Le produit est fabriqué en stricte conformité avec les principes BPF et son contrôle des impuretés répond aux exigences des directives ICH et des principales pharmacopées.
Contrôle qualité en cycle complet{{0}et qualité constante
La qualité est au cœur de la compétitivité de l'API Zavegepant HCL. Nous avons mis en place un système complet de contrôle qualité des processus allant des matières premières à la livraison du produit fini, prenant en charge les demandes de R&D et d'enregistrement pharmaceutiques avec une qualité stable et fiable.
Contrôle des processus synthétiques
CAS 1414976-20-7 est fabriqué via une voie de synthèse dirigée optimisée avec surveillance en boucle fermée des paramètres de réaction. Le taux d'alimentation, la plage de température de réaction et le temps de conversion sont contrôlés avec précision pour supprimer la formation d'impuretés et d'isomères du processus au stade de la production, garantissant ainsi une qualité intermédiaire stable et contrôlable.
Raffinage et purification
Le chlorhydrate de Zavegepant subit une recristallisation en plusieurs étapes, une filtration de précision, un séchage sous vide et d'autres étapes de purification pour éliminer efficacement les impuretés et les solvants résiduels. Sa forme cristalline et sa distribution granulométrique sont strictement contrôlées, garantissant que la pureté du produit et ses propriétés physicochimiques sont pleinement conformes aux normes de la pharmacopée et aux directives de l'ICH.
Gestion des tests et des versions
Un certificat d'analyse (COA) complet est délivré pour chaque lot de chlorhydrate de Zavegepant (CAS 1414976-20-7), couvrant tous les indicateurs, y compris les substances associées, le dosage, les solvants résiduels, l'humidité, le point de fusion et l'apparence. Les données de test sont entièrement traçables avec des performances cohérentes d'un lot à l'autre, répondant aux normes strictes de contrôle de qualité pour la R&D pharmaceutique, la production pilote et les dépôts d'enregistrement.
Stabilité du produit et cohérence des lots :Nous avons établi un-programme de surveillance de la stabilité à long terme et-un mécanisme de comparaison de lots en temps réel. Des tests scientifiques accélérés, une surveillance du stockage à long terme et des études de stabilité dans des conditions de lumière, d'humidité et de chaleur vérifient pleinement la stabilité de la qualité du Zavegepant HCL dans des conditions de stockage et de transport de routine, réduisant efficacement les risques de dégradation et garantissant l'absence de fluctuations significatives des indicateurs du produit tout au long de sa durée de conservation.
Scénarios d'application
Les principales applications de Zavegepant HCl se concentrent sur la R&D, la production et la recherche scientifique liées au traitement aigu de la migraine, avec les scénarios spécifiques suivants :
Développement de formulations :
Il est principalement utilisé pour le criblage de formulations, l’optimisation des processus et la recherche de compatibilité de nouvelles formes posologiques telles que les sprays nasaux et les préparations orales. Il se concentre sur le soutien à l'étude de la stabilité et à l'optimisation de la biodisponibilité des préparations à action muqueuse à action rapide-, et fournit un support de matières premières clé pour le développement de médicaments thérapeutiques différenciés contre la migraine avec l'API personnalisée Zavegepant HCl.
Enregistrement et recherche préclinique
Il peut être utilisé dans l'évaluation pharmacologique et de l'efficacité, les études pharmacocinétiques et les tests d'évaluation de la sécurité, répondant ainsi à la demande des sociétés pharmaceutiques en matière de normes de référence et d'API de test de haute-qualité lors des dépôts d'IND et des étapes de recherche clinique, facilitant ainsi la finalisation des dossiers de recherche et la progression fluide de l'enregistrement.
Production commerciale :
En nous appuyant sur une capacité de production stable-à grande échelle, nous fournissons aux entreprises pharmaceutiques du chlorhydrate de Zavegepant fabriqué en Chine qui répond aux normes pharmaceutiques. Nous prenons en charge la vérification à l'échelle pilote-et la production commerciale à grande échelle-, garantissons un approvisionnement continu et stable de plusieurs lots et nous adaptons à la production à long-demandes de production et d'approvisionnement du marché des médicaments commercialisés.
Recherche scientifique
Il est fourni aux instituts de recherche pour-des études universitaires de pointe sur les mécanismes des récepteurs CGRP et les stratégies de traitement de la migraine, soutenant ainsi les progrès technologiques du secteur.
Emballage et transport
Étant donné que l'API Zavegepant HCl est sujette à des changements d'apparence sous l'influence de la température, de l'humidité et de la lumière, nous avons développé un plan personnalisé-de protection du processus complet d'emballage et de transport pour garantir de manière globale la stabilité de la qualité du produit, de la production à la livraison.
Contrôle précis de la température et de l'humidité et traçabilité
Compte tenu de la nature hygroscopique et-sensible à la température du chlorhydrate de Zavegepant, un transport sous chaîne du froid-à température constante-est adopté tout au long du processus, équipé de -dispositifs de surveillance de la température et de l'humidité en temps réel avec des alarmes automatiques de sur-température. Les données-complètes du processus sont enregistrées et un rapport de contrôle de la température est fourni avec l'expédition. La température de stockage et de transport est strictement contrôlée entre 2 et 8 degrés pour éviter que les fluctuations de température et d'humidité n'affectent la pureté et la stabilité du produit.
Protection contre la lumière et emballage amélioré
Compte tenu de la photosensibilité du produit, l'emballage extérieur utilise des sacs en aluminium à double couche-résistant à la lumière-et des étuis de transport-résistants à la lumière, avec des déshydratants de qualité alimentaire-à l'intérieur pour assurer une double isolation de la lumière et de l'humidité. Des étiquettes d'avertissement claires telles que « Protéger de la lumière, de l'humidité et du stockage au froid » sont apposées à l'extérieur pour éviter la dégradation du produit causée par l'exposition à la lumière ou l'absorption d'humidité pendant le transport et le stockage, maintenant ainsi une qualité intacte.
Stockage et durée de conservation standardisés-Gestion
En tant qu'usine chinoise de chlorhydrate de Zavegepant, notre environnement de stockage est strictement conforme aux exigences BPF, équipé d'entrepôts à température et humidité constantes, de stockage classifié et de gestion du personnel dédiée, suivant le principe du premier-entré, premier-sorti. Nous effectuons régulièrement des inspections d'échantillonnage de stabilité sur les produits en stock et établissons un mécanisme d'alerte précoce-sur la durée de conservation pour rappeler aux clients le cycle de stockage à l'avance, afin d'éviter tout impact sur l'utilisation dû à l'expiration de la durée de conservation-et de répondre aux besoins de la R&D et de la production commerciale.
Gestion conforme des transports et des transporteurs
Nous sélectionnons des transporteurs certifiés GSP et possédant des qualifications-en matière de transport sous chaîne du froid pharmaceutique, et vérifions leurs-dossiers d'étalonnage des équipements de la chaîne du froid ainsi que les qualifications professionnelles de leur personnel. Pour le transport international, nous nous adaptons à l'avance aux exigences réglementaires des pays de destination, complétons la déclaration en douane, la quarantaine et la documentation relative au transport de l'ONU-pour éviter les risques de rétention des marchandises, garantissant ainsi une livraison conforme des produits à l'échelle mondiale.
Traçabilité complète-de la chaîne et réponse d'urgence
Nous avons mis en place un système de traçabilité complet-de la chaîne couvrant la production, l'entreposage, le transport et la livraison, permettant de retracer chaque lot d'API Bulk Zavegepant HCl jusqu'à ses matières premières, ses processus de fabrication et de test. Des plans d'urgence sont formulés en cas d'anomalies lors du transport et du stockage, permettant une réponse rapide à des problèmes tels que les dommages à l'emballage et les écarts de contrôle de température. Les produits seront remplacés rapidement avec des tests synchronisés afin de minimiser les risques pour nos clients.
Nos avantages
Processus de production conforme et contrôle standardisé
La production de chlorhydrate de Zavegepant est entièrement conforme aux normes GMP. Des processus de synthèse standardisés sont adoptés pour contrôler strictement les impuretés, et des fournisseurs doublement certifiés-sont soigneusement sélectionnés pour la gestion des matières premières afin de garantir la cohérence des lots, qui répond pleinement aux exigences de R&D, d'enregistrement et de production commerciale.
Contrôle précis des impuretés et garantie de pureté
Nous nous concentrons sur le contrôle de la pureté et des impuretés, en adoptant des équipements de test de haute-précision pour effectuer une détection complète-du processus conformément aux normes pharmacopées et internationales. La pureté du produit est garantie supérieure ou égale à 99 %, et un COA et des rapports de test traçables sont fournis pour chaque lot afin de répondre aux exigences de R&D, de recherche clinique et d'enregistrement.
Conseils de stockage et maintenance de la qualité
Des conseils professionnels en matière de stockage et des recommandations-sur la durée de conservation sont fournis. À la lumière des propriétés hygroscopiques et photosensibles du produit, un emballage personnalisé-résistant à la lumière, à l'humidité-et scellé est adopté, avec une surveillance complète de la chaîne du froid-et une protection antichoc pendant le transport pour garantir la qualité intacte du produit à la livraison.
Qualification de conformité et assistance à l’accès mondial
Nous détenons des qualifications complètes en matière de conformité et pouvons fournir tous les documents requis pour l'enregistrement dans différents pays, ainsi qu'un ensemble complet de documents techniques. Nous offrons une réponse après-vente 24 -heures et des solutions personnalisées, et nos produits sont exportés vers plusieurs régions, gagnant ainsi une grande reconnaissance auprès des clients mondiaux.
Chaîne d'approvisionnement efficace et garantie de livraison rapide
Nous avons mis en place un système de production -à grande échelle mature et stable ainsi qu'un réseau d'entreposage mondial pour garantir que notre principale matière première, l'API Zavegepant HCl, est en stock, ce qui réduit considérablement les cycles de réponse aux commandes et de livraison. Un mécanisme de performance de bout en bout très efficace--a été mis en place pour répondre de manière flexible aux commandes urgentes et aux demandes d'approvisionnement en gros-, garantissant ainsi l'avancement efficace des projets de R&D et de production des clients. En nous appuyant sur un réseau logistique mondial solide, nous garantissons une livraison rapide et sûre des produits vers des destinations dans le monde entier, aidant ainsi nos clients à saisir les opportunités du marché.
FAQ
Si vous êtes déjà familier avec les formulations liées à la migraine-, l'API Zavegepant HCI de haute-qualité et les services d'assistance professionnels, et que vous êtes intéressé par ceux-ci, n'hésitez pas à nous contacter pour une négociation. Nous pouvons fournir des devis de produits précis et en temps réel, une assistance technique individuelle-sur-, ainsi que des plans de coopération personnalisés depuis les essais en laboratoire de R&D jusqu'à l'approvisionnement commercial, offrant une garantie de matières premières stable et fiable pour l'avancement de vos projets.
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