Matière première sémaglutide

Matière première sémaglutide
Détails:
Le sémaglutide est un API agoniste des récepteurs GLP-1 de nouvelle-génération-à action prolongée. Portant le numéro CAS 910463-68-2, il se présente sous la forme d'une poudre cristalline blanche à blanc cassé.
  • Numéro CAS 910463-68-2
  • Formule C187H291N45O59
  • Stockage Conserver à -20 degrés
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Description
Paramètres techniques
Les produits sous brevet sont uniquement destinés à des fins de R&D.

HK Neopharm Limited est l’un des fabricants et fournisseurs de matières premières sémaglutide les plus fiables en Chine, caractérisé par des produits de qualité et un bon prix. Soyez assuré d'acheter la matière première sémaglutide en stock ici et d'obtenir un devis de notre usine. Les commandes personnalisées sont les bienvenues.

 

Le sémaglutide est un API agoniste des récepteurs GLP-1 de nouvelle-génération-à action prolongée. Avec le numéro CAS 910463-68-2, il se présente sous la forme d'une poudre cristalline blanche à blanc cassé. Il s’agit d’une matière première essentielle pour la fabrication d’antidiabétiques, de médicaments amaigrissants et de médicaments contre les troubles métaboliques. Avec une efficacité, une sécurité et une stabilité élevées, la matière première sémaglutide est devenue un choix courant sur le marché mondial des médicaments contre les maladies métaboliques et est largement utilisée dans la R&D et la production de médicaments contre le diabète de type 2, l'obésité et les complications associées.

 

Spécifications techniques

 

 

Nom du produit

Matière première sémaglutide

Synonymes

CAS 910463-68-2, API de sémaglutide, poudre de sémaglutide, prix API de sémaglutide

Caractéristiques

Poudre amorphe ou cristalline blanche à-blanc cassé

Numéro CAS

910463-68-2

Essai

Supérieur ou égal à 99% (HPLC, Soumis au COA)

Formule

C187H291N45O59

Emballer

Dossier technique

Stockage

Conserver à -20 degrés

Structure

product-400-259

 

 

 
 
Caractéristiques du produit

Semaglutide Raw Material CAS 910463-68-2

Processus de synthèse de haute-pureté, qualité dépassant les normes de la pharmacopée

L'API du sémaglutide est produite par synthèse peptidique en-phase solide, purification en phase liquide-et modification précise. L'ensemble du processus de production est réalisé dans un environnement stérile et propre pour contrôler efficacement les impuretés, les métaux lourds et les résidus microbiens. Les données de test montrent que la teneur en composants principaux est stablement supérieure ou égale à 99,0 %, une seule impureté inférieure ou égale à 0,1 %, les impuretés totales inférieures ou égales à 0,5 %, l'humidité inférieure ou égale à 3,0 % et l'endotoxine bactérienne inférieure ou égale à 1 UE/mg. Tous les indicateurs clés répondent pleinement aux exigences des pharmacopées internationales telles que CP, USP, EP et JP. La poudre de sémaglutide a une forme cristalline uniforme, une excellente fluidité et une solubilité stable. Il convient à la production de préparations haut de gamme telles que des préparations injectables et lyophilisées.

Semaglutide API

Activité pharmacologique exceptionnelle à longue-action, avantages cliniques évidents

L'API du sémaglutide (CAS 910463-68-2) se lie efficacement à l'albumine par modification de la chaîne latérale des acides gras, avec une demi-vie biologique-jusqu'à 7 jours, offrant des effets pharmacologiques stables et à action prolongée. Les données cliniques confirment que les préparations à base de sémaglutide peuvent réduire l'HbA1c de 1,5 à 1,8 % chez les patients atteints de diabète de type 2. Après 68 semaines d'utilisation continue, les patients obèses subissent une perte de poids moyenne de 15 à 20 % et le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs est réduit de 26 %. Il offre un triple bénéfice de contrôle de la glycémie, de perte de poids et de protection cardio-rénale. Comparé aux médicaments GLP-1 traditionnels, ce produit a une fréquence de dosage plus faible et une observance plus élevée du patient, ce qui présente une valeur d'application clinique exceptionnelle.

Sécurité élevée, faible incidence d'effets indésirables :Le mécanisme d'action de l'API Semaglutide dépend du glucose-. Il active la voie hypoglycémique uniquement lorsque la glycémie augmente, de sorte que l'incidence de l'hypoglycémie est nettement inférieure à celle des sulfonylurées traditionnelles. Les données cliniques montrent que les réactions gastro-intestinales légères telles que les nausées et les vomissements aux doses standard sont pour la plupart transitoires et que l'incidence des effets indésirables graves est inférieure à 1 %. Il a une bonne tolérance pour une utilisation à long terme-et convient aux patients adultes atteints de diabète de type 2, aux patients obèses et en surpoids, aux patients âgés et aux personnes souffrant de troubles métaboliques compliqués de maladies cardio-rénales. Il fournit un support fiable en matières premières pour la sécurité clinique des préparations en aval.

 

 

Contrôle qualité en cycle complet-et qualité stable

 
 

Gestion globale de la traçabilité des-processus

Nous avons établi un -système de coopération approfondi avec les principales usines partenaires certifiées GMP-. Nous mettons en œuvre un contrôle complet de la chaîne-sur le processus de production de l'API Semaglutide, depuis les matières premières, la synthèse, la purification, la modification, la lyophilisation, le concassage, jusqu'au sous-emballage, l'inspection et la livraison. Chaque lot de matière première sémaglutide se voit attribuer un numéro de lot unique. Le processus de production est enregistré en temps réel et les données des processus clés sont entièrement conservées, permettant ainsi une traçabilité complète depuis les matières premières jusqu'aux produits finis. Chaque livraison est accompagnée de documents complets comprenant COA, HPLC, MS, HNMR et rapports de stabilité. La qualité est transparente,-retestable et peut être utilisée pour l'enregistrement et le dépôt globaux.

 

Normes strictes et assurance de conformité

L'API Semaglutide (CAS 910463-68-2) est strictement conforme aux normes ICH Q7, cGMP et de la pharmacopée nationale. Nous effectuons des tests complets comprenant le dosage, les substances associées, l'humidité, les résidus d'inflammation, les métaux lourds, les limites microbiennes, l'endotoxine bactérienne et l'identification des peptides. Les usines partenaires disposent d'un système d'assurance qualité complet et tous les processus de production et de test sont conformes et vérifiables. Nous aidons nos clients dans l'enregistrement et le dépôt auprès de la FDA, du CEP et de la NMPA, aidant ainsi les préparations à pénétrer les principaux marchés pharmaceutiques tels que l'Europe, l'Amérique, l'Asie-Pacifique et le Moyen-Orient.

 

Qualité continue et optimisation des processus

S'appuyant sur l'investissement continu en R&D des usines partenaires, nous optimisons constamment les voies de synthèse et de purification de la matière première sémaglutide. Tout en améliorant la pureté et la stabilité, nous réduisons les coûts de production et améliorons l’efficacité de la livraison. Nous avons établi des mécanismes à long terme-tels que la gestion des écarts, le contrôle des modifications, l'examen annuel de la qualité et la surveillance de la stabilité pour garantir une grande uniformité de qualité entre les différents lots. Nous fournissons à nos clients un approvisionnement en matières premières à long terme-, stable et fiable, et garantissons une production continue et conforme des préparations.

Scénarios d'application

 

Semaglutide Raw Material CAS 910463-68-2

Production de médicaments pour le traitement du diabète de type 2

L'API du sémaglutide est la matière première de base pour la production d'injections hypoglycémiques à action prolongée une fois-hebdomadaire-. Les médicaments fabriqués à partir de celui-ci peuvent favoriser la sécrétion d'insuline et inhiber la sécrétion de glucagon de manière glucose-dépendante, réduisant ainsi de manière stable l'HbA1c. Il convient au contrôle de la glycémie chez les patients adultes atteints de diabète de type 2. Il peut être utilisé seul ou en association avec de la metformine, des inhibiteurs du SGLT-2, etc., pour améliorer le taux de contrôle de la glycémie.

Production de médicaments pour le traitement de l'obésité et du surpoids

Les médicaments amaigrissants-à base d'API Semaglutide comme ingrédient actif agissent sur le système central de régulation de l'appétit, retardent la vidange gastrique, améliorent la satiété et réduisent l'apport calorique. Il convient aux personnes obèses avec un IMC supérieur ou égal à 30 kg/㎡, ou aux personnes en surpoids avec un IMC supérieur ou égal à 27 kg/㎡ et des complications telles que l'hypertension, l'hyperlipidémie et le diabète de type 2, permettant ainsi une gestion du poids sûre et durable-durable.

Production de médicaments pour la prévention des complications cardiovasculaires et métaboliques

Ce produit peut être utilisé pour préparer des préparations présentant des bienfaits en matière de protection cardio-rénale. Les médicaments qui en sont issus peuvent réduire considérablement le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs, retarder la progression de la maladie rénale et améliorer les indicateurs liés au syndrome métabolique. Il convient aux patients atteints de diabète de type 2 compliqué de maladies cardiovasculaires et de maladies rénales chroniques, réalisant un traitement intégré de « contrôle de la glycémie + protection cardiaque + protection rénale ».

R&D sur les médicaments innovants et référence standard

Ce produit peut être utilisé comme norme de référence pour la recherche sur la qualité, le criblage de formulations, les tests de stabilité et la vérification méthodologique. Il soutient également la R&D de formes posologiques innovantes telles que des-préparations à action prolongée, des préparations composées, des préparations orales et des préparations transdermiques, fournissant ainsi un support de matières premières clé pour le développement de nouveaux médicaments dans les domaines des maladies métaboliques, de la stéatose hépatique non alcoolique, du syndrome des ovaires polykystiques, etc.

 

Emballage et transport

 

L'API Semaglutide est-scellée sous vide dans des sacs en aluminium de qualité pharmaceutique-avec déshydratant et protection contre la lumière intégrés. La couche extérieure utilise des fûts en carton/fûts en plastique résistants à l'humidité-et à la pression-pour répondre aux exigences de protection contre la lumière, de résistance à l'humidité, de résistance à l'oxydation et de résistance à la casse. Les spécifications standard sont de 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg et 10 kg, ce qui peut répondre aux besoins des essais de R&D, des tests pilotes et de la production à grande échelle.

L'ensemble du processus logistique met en œuvre les normes de logistique pharmaceutique et utilise un transport résistant à la -température et à la lumière- constantes. Le transport international est conforme aux normes de l'ONU, prenant en charge le fret aérien, le fret maritime et la livraison》internationale. L'ensemble du processus est traçable pour une livraison sûre et -à temps. Nous disposons d'un système complet de documents de qualification d'exportation et de déclaration en douane, qui peut effectuer efficacement le dédouanement et assurer une livraison stable aux clients mondiaux.

 
 
Nos avantages

Garantie de capacité conforme, approvisionnement stable et efficace

Nous avons signé des-accords d'approvisionnement à long terme avec un certain nombre d'usines partenaires à grande-échelle et de haut niveau-, avec une capacité de production stable de matière première de sémaglutide. Nous pouvons répondre rapidement aux commandes urgentes et aux commandes groupées. Nous prenons en charge les achats de R&D en petits-lots et entreprenons également l'approvisionnement en vrac de sémaglutide. En combinaison avec un système de prix flexible de l'API Semaglutide, nous équilibrons la compétitivité des prix et l'efficacité de la livraison sans retarder les progrès de la R&D et de la production des clients.

Approbation de qualité faisant autorité, produits sûrs et fiables

Toutes les API Semaglutide proviennent d'usines partenaires certifiées GMP et ISO-, mettant en œuvre des indicateurs de contrôle interne supérieurs aux normes de la pharmacopée. La pureté de la poudre de sémaglutide est stablement supérieure ou égale à 99,0 %. Chaque lot de produits n'est commercialisé qu'après avoir passé avec succès des tests doubles, offrant ainsi une garantie fondamentale quant à la sécurité, à l'efficacité et au taux de réussite de l'enregistrement des préparations.

Capacité d'approvisionnement mondiale, couverture de services étendue

Nous disposons d'une expérience approfondie dans l'exportation de matières premières pharmaceutiques et d'un système complet de déclaration en douane, d'inspection, de logistique et de support technique pour les documents. Nous pouvons vendre l'API Semaglutide (CAS 910463-68-2) aux principaux marchés pharmaceutiques mondiaux en conformité, en fournissant des services à guichet unique tels qu'une communication multilingue, une réponse rapide et un réapprovisionnement stable pour aider les clients à développer les marchés internationaux.

Assistance technique et après-vente professionnelle-

Nous avons mis en place un système de service de réponse rapide 7×12-heures, fournissant une assistance complète depuis la consultation, la passation de commande, la logistique jusqu'au service après-vente. Nous pouvons fournir un ensemble complet de documents d'enregistrement, de données de stabilité, de méthodes de test et d'autres documents techniques, aider les clients à résoudre les problèmes de développement de préparation, de recherche de qualité et d'enregistrement, et améliorer l'expérience de coopération.

Mode de service flexible pour répondre à divers besoins

Nous fournissons un échantillon gratuit de sémaglutide pour l'évaluation préliminaire des clients et prenons en charge les besoins personnalisés de différentes spécifications et packages. En combinaison avec un plan tarifaire transparent et-orienté vers le marché de l'API Semaglutide, nous fournissons des solutions personnalisées et uniques-en matière de matières premières pharmaceutiques aux sociétés pharmaceutiques, aux institutions de R&D et aux commerçants.

 

FAQ

 

Q1 : Pouvez-vous fournir un échantillon gratuit de sémaglutide pour les tests de R&D ?

R : Nous pouvons fournir un échantillon gratuit de sémaglutide aux clients potentiels. Il convient aux tests de qualité, au criblage de formulations, à la validation de méthodes analytiques et à l'évaluation préliminaire de R&D. L'échantillon de spécification répond aux besoins des essais et les clients sont responsables des frais d'expédition.

Q2 : Quelle est la quantité minimum de commande ?

R : La quantité minimale de commande pour les essais R&D est de 10 g. La production pilote et à grande échelle- prend en charge le sémaglutide en vrac, avec des quantités flexibles et ajustables pour répondre aux besoins des différentes étapes de R&D et de production.

Q3 : Pouvez-vous fournir des documents d’inscription complets ?

R : Nous pouvons fournir un ensemble complet de documents techniques conformes, notamment COA, HPLC, LC-MS, HNMR, chromatogrammes d'analyse, solvants résiduels, humidité, résidus au feu, limites microbiennes, endotoxines bactériennes, données de stabilité, etc., prenant en charge l'enregistrement national et international des médicaments.

Q4 : L'API Semaglutide répond-elle aux normes internationales de la pharmacopée ?

R : L'API Semaglutide (CAS 910463-68-2) est produite en stricte conformité avec les normes ICH Q7, CP, USP, EP et JP. Il est fabriqué par des usines partenaires certifiées GMP et tous les indicateurs de qualité répondent pleinement aux exigences internationales.

Q5 : Quelle est la durée du cycle de livraison ?

R : Les commandes en stock-sont expédiées dans un délai de 1 à 3 jours ouvrés après le paiement. Le cycle de livraison pour les commandes personnalisées en gros est de 7 à 15 jours ouvrables et la production prioritaire peut être organisée selon les plans des clients.

Q6 : Prenez-vous en charge les services personnalisés de Semaglutide ?

R : Nous prenons en charge les services personnalisés de Semaglutide. Nous pouvons ajuster des paramètres tels que la taille des particules de poudre, les spécifications de l'emballage, le matériau d'emballage et les conditions de séchage en fonction des besoins, et fournir une assistance technique individuelle-à-.

Q7 : Comment le prix de l'API du sémaglutide est-il calculé et existe-t-il des remises de gros ?

R : Le prix API du sémaglutide est indiqué de manière exhaustive en fonction du volume d'achat, du degré de pureté et des spécifications d'emballage. Des prix réduits échelonnés sont disponibles pour les achats en gros. Merci de consulter notre équipe commerciale pour un devis précis.

Q8 : Quels sont les indicateurs de pureté et de qualité de la poudre de sémaglutide ?

R : La pureté de la poudre de sémaglutide est stablement supérieure ou égale à 99,0 %, impureté unique inférieure ou égale à 0,1 %, impuretés totales inférieures ou égales à 0,5 %, humidité inférieure ou égale à 3,0 %, endotoxine bactérienne inférieure ou égale à 1 UE/mg, répondant aux normes des matières premières pharmaceutiques injectables.

Q9 : Comment stocker et transporter le produit ?

R : Il est recommandé de stocker la matière première sémaglutide scellée et protégée de la lumière entre 2 et 8 degrés. Des emballages sous chaîne du froid-protégés à température constante-et à la lumière-protégés-sont utilisés pour le transport, avec un contrôle total de la température et une résistance à l'humidité. Il peut être livré en toute sécurité au niveau national et international.

Q10 : Êtes-vous une usine de fabrication ? Qui garantit la qualité ?

R : Nous ne sommes pas une usine de fabrication. Toutes les API Semaglutide proviennent d'usines partenaires certifiées GMP-, mettant en œuvre une inspection complète-de la qualité des processus et une double vérification. Chaque lot est traçable avec une qualité stable et fiable.

 

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