HK Neopharm Limited est l’un des fabricants et fournisseurs les plus fiables d’approbation FDA pour la sitafloxacine en Chine, caractérisé par des produits de qualité et un bon prix. Soyez assuré d'acheter la sitafloxacine approuvée par la FDA en stock ici et d'obtenir un devis de notre usine. Les commandes personnalisées sont les bienvenues.
La sitafloxacine est un ingrédient pharmaceutique actif antibactérien de type fluoroquinolone à large-génération de nouvelle-génération. Avec une forte activité antibactérienne, une excellente sécurité et une large applicabilité clinique, il est devenu une matière première essentielle dans le domaine anti-infectieux. L'approbation officielle de la sitafloxacine avec l'autorisation de la FDA renforce sa position d'autorité sur le marché mondial des médicaments antibactériens et fournit une solution efficace pour le traitement des infections bactériennes multi-résistantes aux médicaments. La matière première sitafloxacine est produite avec une technologie de synthèse directionnelle avancée, présentant une structure précise et une pureté stable, qui peut pleinement répondre aux exigences strictes des entreprises pharmaceutiques mondiales et des instituts de recherche en matière de développement de nouveaux médicaments, de production de préparations et d'applications cliniques. La sitafloxacine API exerce un fort effet bactéricide sur une variété de bactéries et d'agents pathogènes pathogènes, maintenant une activité élevée contre les souches cliniques courantes résistantes aux médicaments-, ce qui en fait une matière première pharmaceutique clé pour le traitement des infections graves telles que les infections des voies respiratoires et du système génito-urinaire.
Spécifications techniques
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Nom du produit |
Approbation de la sitafloxacine par la FDA |
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Synonymes |
Poudre de sitafloxacine, API de sitafloxacine, matière première de sitafloxacine |
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Caractéristiques |
Poudre cristalline blanche à-blanc cassé |
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Numéro CAS |
127254-12-0 |
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Essai |
Supérieur ou égal à 99,0 % (HPLC, soumis au COA) |
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Formule |
C19H18ClF2N3O3 |
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Emballer |
Dossier technique |
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Stockage |
Conserver à -20 degrés |
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Structure |
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Caractéristiques du produit
L'API de sitafloxacine adopte une technologie de synthèse et de purification de nouvelle-génération, éliminant ainsi le goulot d'étranglement en matière de pureté des médicaments à base de quinolones traditionnels. Sa teneur en composants principaux est stablement supérieure à 99,0 % et le niveau d'impuretés est bien inférieur à la limite de la pharmacopée, ce qui est entièrement conforme aux normes API de qualité pharmaceutique-et garantit la sécurité et l'efficacité des préparations à la source. Le produit possède un large spectre antibactérien et une forte capacité bactéricide, provoquant une puissante inhibition des principaux agents pathogènes cliniques tels que Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella, Pseudomonas aeruginosa, ainsi que des agents pathogènes atypiques tels que Mycoplasma et Chlamydia.
Il présente un faible taux de résistance croisée-avec d'autres médicaments antibactériens et peut être utilisé comme matière première-de première intention pour le traitement des infections bactériennes multi-résistantes aux médicaments. La poudre de sitafloxacine a des propriétés physiques et chimiques stables et une faible hygroscopique. Il est compatible avec les processus de préparation courants tels que la granulation sèche, la granulation humide et le remplissage stérile, améliorant ainsi efficacement l'efficacité de la production et la stabilité des produits finaux. En tant qu'API de sitafloxacine hautement active, le produit est rapidement absorbé in vivo avec une biodisponibilité élevée et une large distribution tissulaire. Il atteint une concentration élevée dans les organes cibles infectés avec un effet -durable, contrôlant rapidement les symptômes d'infection et raccourcissant le cycle de traitement, ce qui en fait une matière première essentielle pour les préparations antibactériennes haut de gamme-.
Contrôle qualité en cycle complet-et qualité stable
Contrôle complet de la traçabilité du-processus
Le produit suit un système complet de traçabilité de la qualité de la chaîne-. Avec des enregistrements complets et la conservation des données pour chaque lien et un rapport de test COA fourni pour chaque lot de poudre de sitafloxacine, nous réalisons une traçabilité, une vérification et une validation complètes-des processus depuis les matières premières jusqu'aux produits finis, garantissant ainsi l'élimination des risques de qualité.
Garantie stricte de conformité aux normes
Le produit est fabriqué en stricte conformité avec les normes internationales telles que l'ICH, la Pharmacopée chinoise, la Pharmacopée américaine et la Pharmacopée européenne. Il est soumis à des tests complets, notamment le test HPLC, les substances associées, l'humidité, les résidus au feu, les métaux lourds et la limite microbienne, garantissant que tous les indicateurs sont supérieurs aux exigences de la pharmacopée. Les impuretés et le contrôle microbien sont bien inférieurs aux limites de conformité, répondant aux normes mondiales de qualité pharmaceutique-et aidant les clients à réussir l'enregistrement et la déclaration des médicaments dans divers pays.
Optimisation continue du système qualité
La chaîne de produits implique une optimisation continue des processus et une mise à niveau des équipements. La réduction des coûts de production et l'amélioration de la pureté et de la stabilité garantissent ensemble l'approvisionnement stable à long terme en API de sitafloxacine.
Scénarios d'application
Préparations antibactériennes
La sitafloxacine API est la matière première de base pour la production de divers médicaments antibactériens tels que des comprimés oraux, des gélules, des injections, des collyres et des préparations topiques. Avec un large éventail d'applications cliniques et une demande stable du marché, il est largement utilisé dans le traitement de diverses maladies infectieuses bactériennes, notamment les infections des voies respiratoires, les infections du système urinaire, les infections abdominales, les infections de la peau et des tissus mous, les infections des oreilles, du nez et de la gorge.
Traitement des infections bactériennes résistantes aux médicaments-
La matière première de sitafloxacine de haute-qualité fournie aux instituts de recherche et aux entreprises pharmaceutiques soutient le criblage de nouveaux médicaments antibactériens, l'optimisation des formes posologiques, la recherche pharmacologique et toxicologique et les essais cliniques.
Médicaments antibactériens vétérinaires
Doté d'une sécurité élevée et d'un effet antibactérien fiable, le produit peut être utilisé dans la recherche et la production de médicaments antibactériens pour les animaux de compagnie, le bétail et la volaille, offrant ainsi davantage d'options de marché aux clients.
Expérience de recherche scientifique et utilisation standard du produit
Le produit a une pureté élevée et une qualité stable et peut être utilisé comme substances de référence en laboratoire et matériaux standard pour le développement de méthodes de détection de médicaments antibactériens, l'établissement de normes de qualité, la recherche pharmacocinétique et d'autres travaux de recherche scientifique, fournissant un soutien fiable au développement de médicaments et au contrôle qualité.
Emballage et transport
En tant qu'API à haute valeur-, le produit adopte des sacs en aluminium de qualité pharmaceutique-scellés sous vide-. Il est équipé de fûts en carton résistant à l'humidité ou de fûts en plastique sur la couche extérieure avec des déshydratants et une protection tampon intégrés, bloquant efficacement la lumière, l'humidité, l'oxydation et les dommages pour garantir une qualité stable pendant le stockage et le transport. Les spécifications d'emballage sont flexibles, y compris 1 kg, 5 kg, 25 kg et d'autres options conventionnelles, et les emballages personnalisés sont pris en charge pour répondre aux différents besoins des tests pilotes de R&D, de la mise à l'échelle pilote et de la production à grande échelle. L'ensemble du processus de transport suit les normes de logistique pharmaceutique. La chaîne du froid professionnelle et la logistique chimique sont utilisées pour le transport national, et le transport international est conforme aux réglementations de l'ONU sur le transport des marchandises dangereuses et à l'exportation de l'API. Le transport aérien et maritime avec-suivi complet des pistes est pris en charge pour garantir une livraison sûre et-à temps. Le produit est accompagné de qualifications d'exportation complètes et de documents de déclaration en douane, permettant un dédouanement efficace.
Nos avantages
Capacité de production stable et approvisionnement en stock-
Le produit dispose d'un stock stable-, qui peut répondre rapidement aux commandes urgentes et prendre en charge les-réservations groupées à long terme pour garantir le bon déroulement des plans de production des clients.
Assurance qualité-standard élevée
L'API de sitafloxacine est produite dans le cadre d'un processus complet-GMP avec une inspection de qualité stricte et multidimensionnelle. Les indicateurs de base sont supérieurs aux normes internationales de la pharmacopée, et chaque lot est fourni avec un rapport de test complet, garantissant une pureté élevée, de faibles impuretés et une forte stabilité, répondant aux exigences mondiales de conformité pharmaceutique.
Services techniques personnalisés
Le produit peut être ajusté en termes de taille de particule, de spécifications d'emballage et d'autres paramètres en fonction des besoins du client. Une assistance technique individuelle-à-est fournie pour vous aider à trier les documents de R&D et d'enregistrement, ce qui accélère le lancement du produit.
Service après-vente-efficace et complet-
Nous proposons des prix très compétitifs avec des conditions préférentielles pour les achats en gros. Un service après-vente-à réponse rapide-est également proposé pour garantir à nos clients une expérience-sans souci.
Certification internationale et exportation mondiale
Le produit répond aux normes internationales de la pharmacopée dominante avec des documents justificatifs complets. Nous avons une expérience mature en matière d'exportation et nous pouvons le vendre en toute sécurité dans le monde entier. Nos clients sont disponibles pour un approvisionnement stable et conforme en sitafloxacine avec l’autorisation de la FDA.
FAQ
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